تبلیغات
تبلیغات متنی
محبوبترینها
قیمت انواع دستگاه تصفیه آب خانگی در ایران
نمایش جنگ دینامیت شو در تهران [از بیوگرافی میلاد صالح پور تا خرید بلیط]
9 روش جرم گیری ماشین لباسشویی سامسونگ برای از بین بردن بوی بد
ساندویچ پانل: بهترین گزینه برای ساخت و ساز سریع
خرید بیمه، استعلام و مقایسه انواع بیمه درمان ✅?
پروازهای مشهد به دبی چه زمانی ارزان می‌شوند؟
تجربه غذاهای فرانسوی در قلب پاریس بهترین رستوران‌ها و کافه‌ها
دلایل زنگ زدن فلزات و روش های جلوگیری از آن
خرید بلیط چارتر هواپیمایی ماهان _ ماهان گشت
سیگنال در ترید چیست؟ بررسی انواع سیگنال در ترید
بهترین هدیه تولد برای متولدین زمستان: هدیه‌های کاربردی برای روزهای سرد
صفحه اول
آرشیو مطالب
ورود/عضویت
هواشناسی
قیمت طلا سکه و ارز
قیمت خودرو
مطالب در سایت شما
تبادل لینک
ارتباط با ما
مطالب سایت سرگرمی سبک زندگی سینما و تلویزیون فرهنگ و هنر پزشکی و سلامت اجتماع و خانواده تصویری دین و اندیشه ورزش اقتصادی سیاسی حوادث علم و فناوری سایتهای دانلود گوناگون
مطالب سایت سرگرمی سبک زندگی سینما و تلویزیون فرهنگ و هنر پزشکی و سلامت اجتماع و خانواده تصویری دین و اندیشه ورزش اقتصادی سیاسی حوادث علم و فناوری سایتهای دانلود گوناگون
آمار وبسایت
تعداد کل بازدیدها :
1834439009
بيش از 95 درصد داروهاي مصرفي توليد داخل هستند / رونمايي از يك دستاورد دارويي به معني تاييد مصرف آن نيست
واضح آرشیو وب فارسی:مهر: بيش از 95 درصد داروهاي مصرفي توليد داخل هستند / رونمايي از يك دستاورد دارويي به معني تاييد مصرف آن نيست
رييس كميته ملي مطالعات باليني سازمان غذا و دارو با بيان اينكه از حدود دو هزار و 700 نوع دارو با نام ژنريك كه در كشور ثبت شده اند، حدود پنج درصد آنها وارداتي است، اظهار داشت: عرضه هرگونه داروي توليدي يا وارداتي در كشور منوط به بررسي و تاييد مستندات و روند مطالعات باليني دارو در اين كميته است.
به گزارش خبرگزاري مهر ، دكتر عليرضا حسيني در حاشيه سمينار مطالعات باليني و ايمني دارو در دانشگاه علوم پزشكي تهران اظهار داشت: كارشناسان حوزه مطالعات باليني در سازمان غذا و دارو فايل‌هاي مربوط به مطالعات باليني انجام شده بر روي داروهاي داخلي و خارجي را بررسي و براساس كيفيت داده‌هاي باليني اين پرونده‌ها را تاييد يا رد مي‌كنند و تنها داروهايي كه پرونده آنها تاييد شود مجوز ورود به بازار دارويي كشور را خواهند داشت.
اين استاد فارماكولوژي خاطرنشان كرد: مستندات و داده‌هاي تمامي داروهاي توليد داخل و نمونه‌هاي وارداتي از هر شركت داروسازي با استانداردهاي بين‌المللي GCP به طور كامل بررسي مي‌شوند و پس از تاييد نيز شركت واردكننده يا سازنده دارو ملزم به رصد و گزارش عوارض جانبي دارو بوده و مكلف است به صورت دوره‌اي داده‌هاي مربوطه را به وزارت بهداشت ارائه كند. علاوه بر اين در صورت مشاهده هرگونه عارضه جانبي، پزشكان و ساير فعالان حوزه درمان از طريق فرم‌هاي زردرنگ ويژه، مورد را به مركز ثبت عوارض جانبي داروها گزارش مي‌دهند.
حسيني در ادامه با اشاره به اينكه حدود 90 تا 95 درصد اقلام دارويي مصرفي در كشور كه البته از لحاظ هزينه‌اي حدود 50 تا 60 درصد بازار دارويي كشور را تشكيل مي‌دهند در كشور توليد مي‌شوند در پاسخ به اين سوال كه آيا رونمايي داروهاي جديد كه با تلاش محققان صنعت داروي كشور توليد مي‌شوند به مفهوم تاييد اين داروها جهت عرضه در بازار دارويي كشور است، اظهار داشت: رونمايي داروها صرفا ارائه دستاوردهاي تحقيقاتي و نوآوري‌هاي متخصصان كشور است كه اميدواريم روز به روز شاهد تقويت اين جريان باشيم ولي الزاما رونمايي از يك دارو يا نوآوري به معناي تاييد مصرف آن نيست و اين قبيل داروها هم مانند ساير داروهاي توليدي يا وارداتي تحت بررسي‌هاي دقيق قرار مي‌گيرند. رونمايي از موفقيت‌ها و نوآوري‌ها منافاتي با مسووليت‌هاي سازمان غذا و دارو در زمينه كنترل كيفيت و اثربخشي داروها ندارد و هر دو اقدام، ضروري و كمك به ارتقاي نظام سلامت و دارو و درمان كشور است.
وي در پاسخ به اين سوال كه بحث اثربخشي بيشتر برخي اقلام دارويي خارجي در مقابل نمونه‌هاي داخلي آنها كه در سطح جامعه مطرح است، تا چه حد صحت دارد، گفت: بخشي از ذهنيتي كه در اين زمينه وجود دارد ناشي از مشكلات فرهنگي و تلقي‌هاي غلط برخي افراد است ولي به هرحال به دليل تحريم‌ها مشكلاتي در تامين مواد اوليه از منابع اروپايي وجود دارد كه باعث مي‌شود توليدكنندگان داخلي دارو ناچار به تهيه مواد اوليه دارويي از منابع ديگر با مرغوبيت كمتر باشند كه طبعا در كيفيت دارو تاثير دارد. با اين حال آنچه با اطمينان مي‌توان گفت اين است كه داروهاي تاييد شده، حداقل استانداردهاي يك داروي موثر را احراز كرده‌اند.
حسيني در عين حال خاطرنشان كرد: شركت‌هاي داروسازي زيادي در كشور فعاليت دارند كه استانداردهايي فراتر از استانداردهاي الزامي وزارت بهداشت را رعايت مي‌كنند و سازندگان ديگر را هم تشويق مي‌كنيم كه به اين سمت حركت كنند.
عوارض جانبي دارو، عامل هشت درصد مراجعات بيمارستاني
رييس مركز ثبت و بررسي عوارض ناخواسته داروها نيز با تاكيد بر اينكه هر دارويي، حتي مطمئن‌ترين محصولات معتبرترين شركت‌هاي داروسازي دنيا، عوارضي جانبي در پي دارند، اظهار داشت: براساس بررسي‌هاي چند پايان‌نامه در چند بيمارستان بزرگ تهران هشت تا 10 درصد مراجعات به اين بيمارستان‌ها مربوط به عوارض جانبي داروهاست. به گفته دكتر خيرالله غلامي، طي 25 سال اخير حدود 10 درصد داروهاي عرضه شده به بازار دارويي جهان به دليل عوارض ناخواسته از دايره مصرف خارج شده‌اند كه بسياري از آنها از توليدات بزرگترين شركت‌هاي داروسازي دنيا بوده‌اند
وي با بيان اين كه مصرف هر دارويي، كمابيش عوارضي جانبي به همراه دارد، اظهار داشت: اين مساله‌اي است كه متاسفانه بسياري از پزشكان و داروسازان به مصرف‌كنندگان گوشزد نمي‌كنند. روزانه ميليون‌ها دز دارو فقط در همين تهران مصرف مي‌شود كه اگر درصد بسيار كمي از مصرف‌كنندگان هم دچار عوارض جانبي شوند، تعداد قابل توجهي با عوارض خطرناك ناخواسته داروها مواجه خواهند بود.
غلامي كه در جمع پزشكان، متخصصان و داروسازان سخن مي‌گفت در ادامه به بيان نمونه‌هايي از عوارض ناخواسته دارويي گزارش شده در كشور پرداخت و گفت: چند سال پيش 176 مورد فلج پا در اثر تزريق ديكلوفناك در كشور گزارش شد كه با بررسي‌هاي بيشتر مشخص شد حداقل 20 مورد از چنين عوارضي قبلا در كشورهاي ديگر بروز كرده بوده ولي شركت توليدكننده از اعلام آن خودداري كرده است اما اينكه چرا آمار بروز عوارض جانبي اين دارو در كشور ما تا اين حد بالا بوده است را بايد در ميزان بسيار بالاي مصرف اين دارو جست‌وجو كرد.
وي خاطرنشان كرد: براساس آمارهاي موجود در سال 1381 حدود 154 ميليون عدد ديكلوفناك تزريقي در كشور مصرف شده كه بيش از 15 برابر كل مصرف اين دارو در سه كشور پرجمعيت انگلستان، فرانسه و آلمان بوده و در واقع سرانه مصرف اين دارو در ايران 45 برابر اين كشورهاي اروپايي بوده است كه باعث شده عوارض بسيار نادر اين دارو به وضوح در كشور بروز كند در نهايت عرضه ديكلوفناك به بيمارستان‌ها محدود شد.
رييس داروخانه‌هاي 13 آبان با بيان نمونه‌هاي ديگري از بروز عوارض ناخواسته دارويي در كشور در اثر ناآشنايي با روش صحيح مصرف دارو، اشتباه شركت‌هاي توزيع دارو در روند نگهداري و پخش و موارد ديگر اظهار داشت: در صورت بروز چنين مشكلاتي نبايد صرفا توليدكننده، شركت پخش، پزشكان و پرستاران يا داروخانه‌ها را متهم كرد بلكه همه بخش‌ها مسوولند و بايد نظام مراقبتي و كنترلي اي در زمينه دارو وجود داشته باشد كه در مراحل مختلف بر مصرف دارو به دقت نظارت شود.
رييس مركز ثبت عوارض ناخواسته داروها خاطرنشان كرد: ايران از سال 1998 به نظام جهاني پايش عوارض ناخواسته دارو (فارماكوويژيلنس) پيوسته كه مقر آن در اپسلاي سوئد است و تقريبا تمام كشورهاي دنيا در آن عضويت دارند. البته اين سيستم به دهه 1960 برمي‌گردد و ايران نودوهفتمين يا نودوهشتمين كشوري بوده كه به آن ملحق شده است
وي تصريح كرد: كارت زرد، پل ارتباطي بخش درمان با سيستم ثبت و بررسي عوارض ناخواسته دارويي است. از اين طريق تاكنون بالغ بر 30 هزار گزارش از مناطق مختلف كشور دريافت كرده‌ايم كه رقم بسيار قابل توجهي است. علاوه بر اين 112 نامه جهت اطلاع‌رساني درخصوص احتياط‌ها و عوارض جانبي داروها از طرف مركز منتشر شده كه همگي از طريق تارنماي مركز قابل دسترسي هستند.
غلامي خاطرنشان كرد: مركز ثبت عوارض ناخواسته داروها تاكنون بالغ بر دو هزار نفر از فعالان بخش درمان را آموزش داده و 700 نفر را به عنوان رابط مركز (افسر ايمني) در بيمارستان‌هاي سراسر كشور فعال كرده است. در حال حاضر تمام شركت‌هاي دارويي موظف به معرفي فردي مسوول و آموزش ديده به مركز ثبت و بررسي عوارض ناخواسته داروها هستند.
زيان 79 ميليارد يورويي عوارض جانبي دارو به اقتصاد سلامت اروپا
در ادامه اين سمينار، عضو كميته اجرايي انجمن بين‌المللي فارماكوويژيلانس با اشاره به هزينه‌كرد سالانه 79 ميليارد يورو به منظور درمان عوارض جانبي داروها در اروپا بر ضرورت توجه جدي به پايش عوارض جانبي دارو در كشور تاكيد كرد.
دكتر عامر القبان خاطرنشان كرد: هيچ دارويي بدون عوارض جانبي نيست و هدف از بررسي عوارض جانبي داروها (فارماكوويژيلانس) به حداقل رساندن اين عوارض است. در واقع هدف از اين مطالعات نه حذف دارو از بازار كه نگه داشتن دارو و پيشگيري از عوارض جانبي مصرف نادرست داروست.
وي با اشاره به نتايج يك مطالعه كه براساس آن 19 درصد از بيماران تحت بررسي با عوارض جانبي دارو مواجه بوده اند كه در 59 درصد موارد قابل پيشگيري بوده است، اظهار داشت: عوارض جانبي دارو عامل هفت درصد موارد مراجعه به بيمارستان در هند است كه 60 درصد آنها قابل اجتناب بوده اند. ميزان خسارت ناشي از عوارض جانبي مصرف دارو در آمريكا تنها در سال 2000 بالغ بر 177.4 بيليون دلار و در كل اروپا حدود 79 بيليون دلار بوده كه نشان از جدي بودن اين مشكل دارد.
استاد فارماكولوژي دانشگاه هرتفورد شاير با تاكيد بر ضرورت انجام مطالعات باليني و پايش عوارض ناخواسته در داروهاي ژنريك گفت: هرگونه واكنش دارويي جدي غيرمنتظره و مشكوك مرتبط با فراورده هاي دارويي به ويژه داروهاي جديد بايد گزارش شوند.
رييس مركز كارآزمايي باليني دانشگاه علوم پزشكي تهران هم در حاشيه اين سمينار با اعلام اين مطلب كه به منظور اطمينان از اثرات مختلف دارو بر بدن انسان تاكنون پنج هزار كارآزمايي باليني در سراسر كشور انجام و در سامانه وزارت بهداشت به ثبت رسيده است، گفت: هر محصول جديد دارويي كه ساخته مي‌شود بايد پس از طي مطالعات آزمايشگاهي و حيواني روي انسان هم آزمايش شود تا عوارض احتمالي و مسائل جانبي آن نيز برآورد شود.
دكتر عليرضا فيروز اضافه كرد: همواره چالش‌هايي از منظر اخلاق پزشكي در كارآزمايي باليني وجود دارد. به عنوان مثال اينكه چگونه و در چه مواردي مي‌توان مطالعات دارويي را روي انسان انجام داد تا آسيبي به او نرسد و در عين حال نتايج قابل اعتنا و ارزشمندي به دست آيد، از جمله همين چالش‌هاست.
وي با بيان اينكه در تمام دنيا دستورالعمل‌هاي مشخصي براي كارآزمايي باليني تدوين شده كه سازمان غذا و داروي ايران نيز اين دستورالعمل‌ها را طبق استانداردهاي بين‌المللي و شرايط بومي كشور تدوين كرده است، گفت: يك سال و نيم از تاسيس مركز كارآزمايي باليني در دانشگاه علوم پزشكي تهران مي‌گذرد و پيش از اين، اينگونه مطالعات باليني به صورت پراكنده انجام مي‌شد
سمينار يك روزه مطالعات باليني و ايمني دارو با هدف ارتقاي دانش و تبادل تجارب متخصصان در اين حوزه به همت شركت داروسازي اكتووركو و با حضور جمعي از اساتيد و متخصصان حوزه مطالعات باليني، داروسازان، پزشكان متخصص و عمومي برگزار شد.
كد خبر: 2199443
تاريخ مخابره : ۱۳۹۲/۹/۲۹ - ۱۴:۰۱
جمعه 29 آذر 1392
این صفحه را در گوگل محبوب کنید
[ارسال شده از: مهر]
[مشاهده در: www.mehrnews.ir]
[تعداد بازديد از اين مطلب: 40]
-
اجتماع و خانواده
پربازدیدترینها