واضح آرشیو وب فارسی:میگنا: به گزارش ایسنا، مهندس سیدحسین صفوی گفت: به منظور نظام مند کردن و نظارت بر فرآیند تولید، واردات، ترخیص، صادرات، حمل و نقل و انبارش، توزیع، عرضه، نصب، راه اندازی و خدمات پس از فروش، نگهداشت، قیمت گذاری و امحاء تجهیزات پزشکی از جمله اقلام مصرفی، نیمه مصرفی، دستگاهی، تشخیصی، جراحی، آزمایشگاهی تشخیص پزشکی، درمانی، مراقبتی، دندانپزشکی، توانبخشی و مواد اولیه تولید این اقلام و به استناد بندهایی از قانون تشکیلات و وظایف وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی آیین نامه تجهیزات و ملزومات پزشکی توسط وزیر بهداشت، درمان و آموزش پزشکی ابلاغ شد. صفوی با بیان اینکه در ابلاغیه جدید بصورت مبسوط به مواردی چون توزیع و نظارت، صادرات، واردات، تولید، خدمات پس از فروش، نمایشگاه و نکات عمومی آن، قیمت گذاری و همچنین ایمنی و عملکرد تجهیزات پزشکی پرداخته شده است، اظهار داشت: همانطور که مرتبطان با این حوزه می دانند "تجهیزات و ملزومات پزشکی" عنوانی است که بطور عام به ملزومات، تجهیزات و دستگاه های پزشکی، دندانپزشکی و آزمایشگاهی اطلاق می شود به این مفهوم که هر نوع کالا، وسایل، ابزار، لوازم، ماشین آلات، کاشتنی ها، مواد، معرف ها و کالیبراتورهای آزمایشگاهی و نرم افزارها شامل آن می شوند. وی در بخش دیگری از سخنانش تشخیص، پایش، پیشگیری، درمان یا کاهش بیماری، حمایت یا پشتیبانی از ادامه فرآیند حیات، کنترل و جلوگیری از بارداری و همچنین ایجاد فرآیند سترون کردن یا ضدعفونی و تمیزکردن وسایل، محیط و پسماندهای پزشکی جهت انجام مطلوب اقدامات پزشکی، درمانی و بهداشتی را از اهداف دیگری دانست که تولید کننده تجهیزات و ملزومات پزشکی باید در راستای عرضه آنها اقدام کنند. صفوی با اشاره به تبصره هایی از ابلاغیه وزیر بهداشت، موادی که تاثیر اصلی یا هدف طراحی آنها بر بدن انسان بر پایه روش های دارویی، ایمنی شناسی یا متابولیکی و مواد ضد عفونی کننده و تمیز کننده است را از این تعریف مستثی کرد. بنابراعلام روابط عمومی سازمان غذا و دارو، وی همچنین با استناد به یکی دیگر از تبصره های موجود در ماده یک تعاریف و اختصارات، کالاها، مواد، معرف ها، کالیبراتورها، وسایل جمع آوری و نگهداری نمونه، مواد و محلول های کنترل آزمایشگاهی و دندانپزشکی که تعریف قانونی دارو بر آنها مترتب نمی شود را مشمول تجهیزات و ملزومات پزشکی برشمرد. مدیرکل نظارت بر تجهیزات و ملزومات پزشکی سازمان غذا و دارو، فراهم کردن اطلاعات جهت نیل به اهداف پزشکی به کمک روش های آزمایشگاهی بر روی نمونه های اخذ شده انسانی، تشخیص، پایش، درمان، تسکین، جبران یا به تعویق انداختن آسیب یا معلولیت، تحقیق، بررسی، جایگزینی یا اصلاح فرآیندهای فیزیولوژیک یا آناتومیک را از دیگر اهداف مهم تولید در حوزه تجهیزات پزشکی دانست. وی با بیان اینکه تمام مؤسسات حوزه تجهیزات و ملزومات پزشکی موظف هستند تا یکم اسفند ماه سالجاری نسبت به تطبیق وضعیت خود با ابلاغیه جدید، تدابیر لازم را اتخاذ کنند، تاکید کرد: آیین نامه ها، دستورالعمل ها و بخشنامه های مغایر با مفاد آن که مربوط به قبل از آذر ماه سال جاری باشد، لغو می شود.
پنجشنبه ، ۵آذر۱۳۹۴
[مشاهده متن کامل خبر]
این صفحه را در گوگل محبوب کنید
[ارسال شده از: میگنا]
[تعداد بازديد از اين مطلب: 15]