محبوبترینها
قیمت انواع دستگاه تصفیه آب خانگی در ایران
نمایش جنگ دینامیت شو در تهران [از بیوگرافی میلاد صالح پور تا خرید بلیط]
9 روش جرم گیری ماشین لباسشویی سامسونگ برای از بین بردن بوی بد
ساندویچ پانل: بهترین گزینه برای ساخت و ساز سریع
خرید بیمه، استعلام و مقایسه انواع بیمه درمان ✅?
پروازهای مشهد به دبی چه زمانی ارزان می‌شوند؟
تجربه غذاهای فرانسوی در قلب پاریس بهترین رستوران‌ها و کافه‌ها
دلایل زنگ زدن فلزات و روش های جلوگیری از آن
خرید بلیط چارتر هواپیمایی ماهان _ ماهان گشت
سیگنال در ترید چیست؟ بررسی انواع سیگنال در ترید
بهترین هدیه تولد برای متولدین زمستان: هدیه‌های کاربردی برای روزهای سرد
صفحه اول
آرشیو مطالب
ورود/عضویت
هواشناسی
قیمت طلا سکه و ارز
قیمت خودرو
مطالب در سایت شما
تبادل لینک
ارتباط با ما
مطالب سایت سرگرمی سبک زندگی سینما و تلویزیون فرهنگ و هنر پزشکی و سلامت اجتماع و خانواده تصویری دین و اندیشه ورزش اقتصادی سیاسی حوادث علم و فناوری سایتهای دانلود گوناگون
مطالب سایت سرگرمی سبک زندگی سینما و تلویزیون فرهنگ و هنر پزشکی و سلامت اجتماع و خانواده تصویری دین و اندیشه ورزش اقتصادی سیاسی حوادث علم و فناوری سایتهای دانلود گوناگون
آمار وبسایت
تعداد کل بازدیدها :
1830833754
ضوابط جديد صدور پروانه ساخت
واضح آرشیو وب فارسی:نیک صالحی: خبرگزاري فارس: مدير كل نظارت بر امور دارو و مواد مخدر وزارت بهداشت گفت: ضوابط جديد صدور پروانه‌هاي ساخت دارو به تمام كارخانه‌هاي داروسازي اعلام شد كه بر اساس آن از اين پس پروانه‌هاي ساخت دارو با سرعت بيش‌تري صادر مي‌شود. به گزارش خبرگزاري فارس، كامبيز امجدي‌نيك، با ابلاغ ضوابط نحوه رسيدگي و صدور پروانه ساخت دارو به تمام كارخانجات داروسازي گفت: تاكنون روند نسبتاً طولاني تكميل مدارك ارسالي توسط متقاضيان دريافت پروانه ساخت دارو و در برخي از موارد، نبود امكان ساخت و شرايط بهينه توليد حتي پس از صدور پروانه ساخت، موجب تطويل ارزيابي كارشناسان اين اداره كل و اتلاف وقت ساير متقاضيان شده بود. وي اضافه كرد: براي رفع اين مشكل مراحل و نحوه رسيدگي به تقاضاي اخذ پروانه ساخت مورد بازنگري قرار گرفت و بدين ترتيب عملاً پروانه ساخت دارو با سرعت بيشتر و تنها براي متقاضياني صادر مي‌شود كه پرونده‌هاي ارسالي، حاصل كار علمي و عملي آنان بوده و امكانات ساخت و شرايط بهينه توليد را فراهم كرده باشند. بر اساس ضوابط جديد، نحوه رسيدگي و صدور پروانه ساخت دارو براي كارخانجات داروسازي متقاضي بايد درخواست اوليه براي دريافت پروانه ساخت دارو را به همراه مدارك لازم به اداره كل نظارت بر امور دارو و مواد مخدر وزارت بهداشت ارسال كند بديهي است در مورد يك دارو با دزها، حجم ها يا بسته‌بندي هاي مختلف مدارك لازم بايد به تفكيك تكميل و همراه با يك نامه ارسال شود. بر اساس اين ضوابط مدارك لازم براي تكميل پرونده صدور پروانه ساخت دارو شامل، فرم تكميل شده درخواست اوليه براي دريافت پروانه ساخت دارو، گزارش كامل نتايج مطالعات پايداري انجام شده حداقل به صورت تسريع شده مطابق ضوابط ICH و IRC با نام تأئيد شده به اضافه تصوير فيش هزينه ثبت دارو ممهور به مهر دفتر معاونت غذا و داروست. بر اساس ماده اين مقررات رسيدگي به درخواست ارسالي با مراعات دستور العمل اولويت بندي فرآيند ثبت دارو كه طي بخشنامه شماره 3628/د مورخ 31/2/85 ابلاغ گرديده است، صورت ميگيرد. درخواست متقاضي پس از تكميل مدارك فوق در كميسيون قانوني ساخت و ورود مطرح شده و در صورت تصويب در كميسيون ، مجوز توليد يك سري ساخت توسط اداره كل نظارت بر امور دارو و مواد مخدر صادر مي‌شود. به استناد تبصره 1 ماده 14 قانون مربوط به مقررات امور پزشكي، داروئي مواد خوردني و آشاميدني ، متقاضي ملزم است موافقت اداره كل نظارت بر امور دارو و مواد مخدر را براي ميزان اين سري ساخت اخذ كند. مدت اعتبار اين مجوز يك سال است و در صورت موافقت اداره كل نظارت بر امور دارو و مواد مخدر حداكثر به مدت 3 ماه قابل تمديد خواهد بود. بر اساس اين ضوابط جديد، متقاضي دريافت پروانه ساخت دارو مي‌تواند از مجوز دريافت شده براي توليد يك سري ساخت در محل كارخانه خود يا به صورت قراردادي در كارخانه‌هاي ديگر، با توجه به مفاد ماده 6 اقدام نمايد. لازم است پيش از اقدام به توليد اين سري ساخت، GMP محل توليد، مورد تأئيد اداره كل نظارت بر امور دارو و مواد مخدر قرار گيرد. در ضوابط جديد صدور پروانه ساخت دارو كه از سوي وزارت بهداشت اعلام شده است در مورد م مطالعات برون تن In-vitro دارو آمده است، درصورت هر نوع تغيير (منبع مواد مؤثره ـ مشخصات مواد مؤثره ـ نوع، ميزان و مشخصات مواد كمكي ـ نوع، تعداد، حجم، جنس و مندرجات بسته‌بندي ـ راه مصرف ـ روش ساخت و ...) مدارك و مستندات مورد نياز در مورد تغييرات اعمال شده مطابق با ضوابط و دستورالعمل‌هاي اين اداره كل بايد ارائه شود. پس از تأئيد مدارك ارسالي توسط اداره كل نظارت بر امور دارو و مواد مخدر موضوع در كميسيون قانوني ساخت و ورود مطرح شده و درصورت تصويب پروانه ساخت دارو به نام متقاضي صادر مي‌شود. بديهي است نمونه برداري و توزيع اين سري ساخت مطابق ضوابط اداره كل دارو خواهد بود. اين ضوابط در 9ماده و 4 تبصره در تاريخ 26/8/86 به تصويب وزارت بهداشت رسيد. انتهاي پيام/
این صفحه را در گوگل محبوب کنید
[ارسال شده از: نیک صالحی]
[مشاهده در: www.niksalehi.com]
[تعداد بازديد از اين مطلب: 1250]
-
گوناگون
پربازدیدترینها