بيوايمپلنت هاي پزشکي توليد صنعتي استاندارد بين المللي دريافت کرده است

واضح آرشیو وب فارسی:ایرنا: دکتر پيمان قهاري روز يکشنبه در گفت و گو با خبرنگار علمي ايرنا افزود: استاندارد بين المللي بيوايمپلنت هاي توليدي خود را را از يک شرکت انگليسي در زمينه تجهيزات پزشکي دريافت کرديم و درايران نيز وزارت بهداشت درمان و آموزش پزشکي براي صدور پروانه ساخت، يک تيم تخصصي بزرگ تشکيل داد. قهاري با اشاره به اينکه اين محصولات به دليل استفاده در بدن جزو خطرناک ترين تجهيزات پزشکي محسوب مي شود،‌ خاطر نشان کرد: اين محصولات در بدن بيمار کاشته مي شود و پس از مدتي جذب بدن مي شود پس بايد از نظر بهداشتي و بي خطر بودن در صحت کامل باشد. وي ميزان خطر اين تجهيزات را بسيار بالا عنوان کرد و گفت: استاندارد اين محصولات جزو بالاترين استانداردهاي دنياست. اين محصولات در دنيا بسيار جديد هستند و فقط 30 سال قدمت دارند. خط توليد بيوايمپلنت هاي قلبي عروقي شرکت همانند ساز بافت کيش در کنار افزايش ظرفيت 100 درصدي در توليد بيوايمپلنت هاي استخواني، روز جمعه با حضور رييس جمهوري افتتاح شد. قهاري در مورد اهميت دستيابي به دانش مهندسي بافت گفت: به اذعان بسياري از دانشمندان، قرن بيستم قرن مهندسي بافت و ژنتيک پزشکي است چرا که توانسته جان انسانهاي بسياري را نجات دهد. به گفته وي يکي از بزرگترين سرمايه گذاري ها در دنيا بر روي صنايع زيستي و مهندسي بافت صورت مي گيرد و کشورهاي بسياري، فعاليت هاي تحقيقاتي خود را در اين زمينه آغاز کرده اند؛‌ ولي در آمريکا پزشکان به دلايل متعدد زودتر از ديگران موفق شدند اطمينان و اعتماد نظام پزشکي را به اين فناوري جلب کنند. قهاري با اشاره به اينکه بيوايملنت هاي استخواني براي مصدومان تصادفات و ورزشکاران بيشترين استفاده را دارد افزود: در آسيا کشورهاي هند، کره جنوبي و چين در حال سرمايه گذاري بر روي بيو ايمپلنت ها هستند. وي گفت: اکنون که چند سالي است ما اين کار را آغاز کرده ايم بسياري از کشورها براي دريافت محصولات ما اظهار تمايل کرده اند. قهاري در تشريح بيوايمپلنت ها گفت: به هر گونه تجهيزات پزشکي کاشتني در بدن براي رفع هرگونه نقص و مشکل ايمپلنت مي گويند و بيو ايمپلنت ها ،‌ مواد کاشتني با منشا موجود زنده است. وي تعداد بيماران نيازمند به اين بيوايمپلنت ها در داخل کشور را 10 برابر ميزان توليد عنوان کرد. بيوايمپلنت هاي استخواني از ماده اوليه استخوان گوساله ،مرجان و استخوان انسان تهيه مي شود. قهاري افزود: بيوايمپلنت استخواني انساني، استخوان مورد نياز بطور اهدايي تهيه مي شود يا از فرد مرده گرفته مي شود مانند پيوند ساير اعضا و يا از افرادي که بخشي از استخوان آنها در حادثه اي مانند تصادف قطع شده باشد. اين فرايند کاملا بصورت قانوني و با کسب مجوز از مراجع قانوني و ولي دم صورت مي گيرد. وي تاکيد کرد: استخوان اهدايي تا 48 ساعت پس از مرگ فرد يا قطع عضو قابليت استفاده دارد و براي تهيه بيوايمپلنت از نظر بيماري و يا عفونت مورد آزمايش قرار مي گيرد تا از سالم بودن آن اطمينان حاصل شود. به گفته قهاري، پزشکان براي رفع نقايص پزشکي افراد از پروتز هاي مصنوعي استفاده مي کنند، اما عدم تطابق زيستي اين محصولات مصنوعي با بدن انسان دانشمندان را بر آن داشت تا ايمپلنتي توليد کنند که با بدن زيست سازگار باشد. وي با اشاره به اينکه سيستم ايمني بدن هر گونه جسم خارجي را پس مي زند افزود: در مهندسي بافت محصولي توليد مي شود که سيستم ايمني آن را مهاجم تشخيص نداده و در نتيجه پس نمي زند. قهاري ادامه داد: در مهندسي بافت داربستي تهيه مي شود که وقتي در بدن قرار داده شد، توسط خود بدن به بافت اصلي تبديل مي شود و بدن آن را ترميم کرده و به عنوان بخشي از خود مي پذيرد و پس نمي زند. وي خاطر نشان کرد: از سال 96 ميلادي اداره نظارت بر غذا و داروي آمريکا با اتخاذ يک سري قوانين مجوز توليد صنعتي بيوايمپلنت هاي با پايه انساني يا آلوگرافت را صادر کرد. به گفته قهاري تمام توليد کنندگان بيوايمپلنت ها در دنيا، آمريکايي و بزرگترين بازار جهاني نيز خود آمريکاست. وي افزود: با توجه به اينکه طرح توليد بيوايمپلنت ها در اروپا ممنوع است، آمريکا با تاسيس چندين شرکت اقماري در سراسر دنيا به نياز بيماران در اين زمينه پاسخ مي دهد. وي گفت: در ايمپلنت هاي داراي پايه حيواني يا زنوگرافت، مواد آلي از مثلا استخوان حيوان حذف و فقط داربست معدني آن براي استفاده در بدن انسان حفظ مي شود . قهاري ادامه داد: در آمريکا دولت، ارتش و ناسا بر روي فناوري زيستي و بويژه بيو ايمپلنت ها سرمايه گذاري کرده اند و بزرگترين بانک بيوايمپلنت هاي دنيا متعلق به نيروي دريايي آمريکاست. وي گفت: در ايران محصولات الوگرافت را با ميزان 270 هزار سي سي در سال توليد مي کنيم که ميزان يک دهم نياز کشور است و اميدواريم با راه اندازي هفت مرکزي که قرار است به زودي تاسيس شود اين ميزان افزايش يابد. قهاري با اشاره به اينکه در بسياري از موارد مي توان از بدن خود بيمار براي ترميم بخش ديگري از بدن استفاده کرد افزود: اين کار محدوديت هايي دارد و نمي توان در هر شرايطي از اين شيوه استفاده کرد. از سوي ديگر نيز محصولات ايمپلنتي ديگري نيز که وارداتي هستند مانند پيچ هاي مورد استفاده در ارتوپدي در کنار کيفيت پايين و قيمت گزاف، در بسياري از موارد موجب بهبود فرد نشده و مشکلاتي را براي وي ايجاد مي کند. وي اظهار داشت: ما طيف وسيعي از محصولات بيوايمپلنت بالغ بر چند صد نوع را در اشکال مختلف و با کاربرد هاي متفاوت توليد مي کنيم. *‌‌ آغاز کار در ايران قهاري با اشاره به آغاز کار تحقيق در زمينه بيوايمپلنت ها در دانشگاه علوم پزشکي تهران، تحت نظر مرحوم دکتر ميرخاني گفت: از سال 82 طرح اوليه توليد بيوايمپلنت براي سرمايه گذاري به سازمان گسترش ارائه شد. وي افزود: بخش صنايع نوين سازمان گسترش که حمايت از طرح هاي پرريسک را بر عهده دارد پس از تاييد اين طرح در آن سال تاکنون پنج ميليارد تومان در اين طرح سرمايه گذاري کرده است وي گفت از ابتداي بهمن ماه 87 توليد انبوه بيوايمپلنت ها در کشور آغاز و مجوزهاي لازم اخذ شد. قهاري خاطر نشان کرد متخصصان ايراني پس از چندين سال تلاش و تحقيق توانستند اين دانش فني را بومي کنند. وي افزود: بسياري از تجهيزات مورد نياز را خود با سختي ساختيم و ساير آنها را نيز به خاطر تحريم با مشکلاتي وارد ايران کرده و مونتاژکرديم . قهاري با اشاره به اينکه اين فناوري در اصل کار دست بشر نيست بلکه کار خداست، اظهار داشت: هيچ کس قادر نيست چيزي را که خدا خلق کرده بسازد و تنها مي تواند مشابه آن را توليد کند. وي گفت: بر اساس هماهنگي هاي انجام شده با وزارت صنايع قرار است هفت مرکز ديگر توليد بيو ايمپلنت در بخش هاي مختلف کشور با همکاري دانشگاه ها و متخصصان بومي تاسيس شود تا ميزان توليد افزايش يابد. قهاري گفت: با توجه به سرمايه گذاري دولت در اين بخش اولويت استفاده از اين محصولات براي هم وطنان است و صادرات آن فعلا در دستور کار نيست؛ با اين حال هدف 500 ميليون دلار صاردات قابل دسترسي است. مهندس حميد رضا کاوه اي مدير اجرايي طرح توليد بيوايمپلنت نيز در گفت و گو با خبرنگار علمي ايرنا گفت: شرکت همانند ساز بافت کيش امسال موفق شد علاوه بر افزايش ظرفيت 100 درصدي در توليد بيوايمپلنت هاي استخواني، خط توليد بيوايمپلنت هاي قلبي و عروقي را نيز افتتاح کند. کاوه اي افزود: توليد بيوايمپلنت هاي استخواني سال 87 آغاز شد، اما با توجه به نيازي که در کشور به اين بيوايمپلنت ها وجود دارد و با حمايت وزارت صنايع موفق شديم امسال به افزايش ظرفيت 100 درصدي در توليد اين محصولات دست يابيم. طرح افزايش ظرفيت و توسعه بيوايمپلنت ها روز جمعه با حضور رييس جمهور در کيش به بهره برداري رسيد. وي در زمينه ساخت بيوايمپلنت هاي قلبي عروقي خاطر نشان کرد: اين شرکت در حال حاضر اين بيوايمپلنت ها را هم بر پايه انساني و هم بر پايه حيواني توليد مي کند. مدير اجرايي طرح توليد بيوايمپلنت توضيح داد که کار مطالعاتي اين طرح از حدود 10 سال پيش با همکاري تقريبا تمام دانشگاه هاي علوم پزشکي سراسر ايران آغاز شد و کار توليد آن دو سال طول کشيد. کاوه اي در پاسخ به اين سوال که تفاوت بيوايمپلنت هاي ساخت شرکت همانند ساز بافت کيش با بيوايمپلنت هايي که هم اکنون در بيمارستان امام خميني مورد استفاده قرار مي گيرد، چيست ، گفت: تفاوت در اين است که کار توليد ما صنعتي است. وي خاطر نشان کرد: هر موسسه تحقيقاتي مي تواند هر فرآورده اي را به ميزان يک يا دو عدد توليد کند، اما اهميت کار در توليد صنعتي آن است. کاوه اي افزود: در طرح بيوايمپلنت هاي قلبي و عروقي توانسته ايم 27 محصول توليد کنيم. مدير اجرايي طرح ساخت بيوايمپلنت تاکيد کرد: ساخت اين طرح به تاييد اداره کل تجهيزات پزشکي رسيده است و از موسسه BSI انگليس نيز ISO 13485 و ISO9001 گرفته است. علمي/

این صفحه را در گوگل محبوب کنید

[ارسال شده از: ایرنا]

[مشاهده در: www.irna.ir]

[تعداد بازديد از اين مطلب: 511]