نگاهي به فرهنگ استفاده از دستگاه هاي پزشكي در منازل ريسك استفاده از دستگاه هاي حرفه يي پزشكي

واضح آرشیو وب فارسی:واحد مرکزي خبر: نگاهي به فرهنگ استفاده از دستگاه هاي پزشكي در منازل ريسك استفاده از دستگاه هاي حرفه يي پزشكي
سعيد اويس

امروزه در داروخانه ها و حتي فروشگاه هاي بزرگ و سوپرماركت ها انواع مختلفي از دستگاه هاي پزشكي با كاربري خانگي (با توجه به نياز افراد) عرضه مي شود. اما آنچه در اين ميان كمتر مورد توجه قرار مي گيرد اين است كه مسووليت ايمني اينگونه دستگاه ها با كيست؟ در اين گزارش سعي كرده ايم ضمن بررسي ريسك هاي محتمل در زمان بهره گيري از اين دستگاه ها به ريشه يابي مسووليت هر يك از عوامل موثر در زنجيره توليد و عرضه محصول بپردازيم.

---

در چند دهه گذشته تغييرات چشمگيري در شيوه زندگي مردم دنيا و به دنبال آن در كشورمان رخ داده و به ويژه در سال هاي اخير شيوه زندگي مردم ايران به شدت صنعتي شده است. امروزه كاربرد خانگي وسايل و لوازم پزشكي افزايش يافته است. وجود دستگاه هايي از قبيل فشارسنج، تب سنج و تست قند خون در منازل بسياري از ما كاملاً مرسوم شده، اما با توجه به نقش حياتي و تاثيرگذار اين دستگاه ها در كنترل سير درماني بيماران بايد توجه كرد در صورت عملكرد ناصحيح دستگاه هاي خانگي پزشكي، صدمات جدي به بيماران و اقتصاد درمان تحميل مي شود. بر اين اساس عملكرد و تضمين ايمني وسايل پزشكي با كاربري خانگي و قبول مسووليت در اين زمينه، امروزه تبديل به يكي از دغدغه هاي اصلي در اين حوزه شده است. در واقع از يك سو رشد تكنولوژيك بشر موجب كاهش پيچيدگي كاربري دستگاه هاي پزشكي شده و از سوي ديگر ارتقاي سطح آگاهي هاي مردم موجب شده است بخشي از مسووليت پايش بيماران بر عهده خود يا همراهان آنها قرار گيرد به نحوي كه در بسياري از مناطق كشور با يك دوره آموزش مختصر مي توان به راحتي و با هزينه يي كمتر از مراجعه به مراكز شهري و عمومي، از يك دستگاه پزشكي در منزل بهره جست.

در حقيقت توجه به سلامت افراد به ويژه كساني كه با يك نوع بيماري زندگي مي كنند اهميت ويژه يي در پيشگيري از تشديد بيماري و در نتيجه جلوگيري از هزينه هايي دارد كه متوجه فرد و جامعه مي شود. از جمله اين بيماري ها مي توان به ديابت اشاره كرد كه جمعيتي بالغ بر 7 ميليون نفر را دربرمي گيرد. وابستگي به دستگاه هاي خانگي به گونه يي شده است كه حتي متخصصان به بيماراني همچون مبتلايان به ديابت توصيه مي كنند كه حتماً براي كنترل روند بيماري از دستگاه هاي تست قند خون در منزل استفاده كنند. با اين اوصاف در نظر بگيريد بيمار ديابتي يا همراه وي نتوانند به طور صحيح عمل تست قند خون را انجام دهند، در اين صورت بايد منتظر يك فاجعه براي بيمار باشيم، چرا كه ممكن است بيماري كه اساساً در آن زمان قند خون متعادلي دارد، بر اثر خطايي كه به هر علت بروز كرده است، مشمول بالا بودن قند خون تشخيص داده شود و با تزريق انسولين اضافه با تصور بالا بودن قند خون به كما رود. يا برعكس بيماري كه اكنون نياز به تزريق انسولين به علت بالا بودن قند خون دارد، به علت خطاي دستگاه يا خطاي كاربر دستگاه تصوركند قند خون وي در درجه متعادلي قرار دارد و بدين ترتب دچار عوارض عدم دريافت انسولين شود. به اين علت توجه به مسووليت افراد در تامين ايمني دستگاه هاي پزشكي خانگي از اهميت بسياري برخوردار است.

در يك نگاه كلي مي توان گفت استفاده از وسايل پزشكي همچون ساير ابعاد تكنولوژيك زندگي بشر در سه محور اصلي مبتلا به درجه يي از ريسك ذاتي است و درباره دستگاه هاي خانگي پزشكي از آنجا كه كاربر غيرحرفه يي با آن در ارتباط است بايد تلاش شود خطاي احتمالي در بهره برداري از دستگاه به حداقل ممكن رسيده و ضريب ايمني دستگاه با درجه قابل قبولي تامين شود. ضمن آنكه تعريف مسووليت افراد و گروه هاي مختلف در تامين ايمني كاربران و بيماران نيز در اين سه محور ضروري است. ويژگي اول در تامين ايمني دستگاه، كيفيت توليد محصولات است. بديهي است حمايت و ترويج سلامت و بهداشت عمومي با تامين ايمني و اثربخشي محصولات، پيش از توزيع در بازار محقق مي شود. ضعف در مديريت توليد مي تواند موجب كاهش كيفيت محصول، رعايت نكردن استانداردهاي جهاني و در نتيجه كاهش اعتماد به نتايج حاصله از دستگاه شود و اين موضوع به معناي نقض غرض بهره برداري خانگي از اين دستگاه ها است. لذا امروزه دارا بودن گواهينامه هاي سيستم مديريت كيفيت براي اين دستگاه ها مانند خطوط توليد دارو وساير محصولات حساس از اهميت ويژه يي برخوردار شده است. در حقيقت سيستم مديريت كيفيت ISO13485 براي اين محصولات مي تواند تا حدي مانع از توليد دستگاه هايي شود كه از كيفيت لازم براي بهره برداري كاربر غيرحرفه يي برخوردار نيستند.

يكي از عواملي كه در اين زمينه مي تواند نقش تعيين كننده يي در گسترش محصولات با كيفيت در جامعه داشته باشد، ميزان آگاهي، حساسيت، مطالبه و توجه خريداران نسبت به شاخص هاي كيفيت محصولات است. همراهان بيماران يا افراد سالمي كه قصد تهيه دستگاه هاي پزشكي خانگي را دارند، به واسطه اهميتي كه خود براي سلامت، تندرستي و استمرار صحيح دوره درمان بيماران خويش قائل هستند، نبايد نسبت به تهيه فرآورده ها و محصولاتي كه بدون نظارت وزارت بهداشت وارد كشور مي شود، اقدام كنند و هنگام تهيه اين محصولات بايد به برچسب فارسي آنها كه دربردارنده نام شركت توليدكننده و واردكننده و شماره مجوز وزارت بهداشت و هولوگرام شركت معتبر مربوطه است، دقت كنند. در واقع نصب هولوگرام مي تواند از يك سو بيانگر كيفيت محصول و تاييدات داخلي و خارجي محصول و از سوي ديگر بيانگر سلامت زنجيره تامين و مديريت اوليه فرآيند فروش باشد. اين نوع هولوگرام ها اطمينان خاطري از ارائه خدمات پس از فروش براي دستگاه هاي خريداري شده است.

دكتر «عليرضا مسائلي» مديركل اداره تجهيزات پزشكي وزارت بهداشت و درمان چندي پيش نيز با اشاره به عواقب ناگوار استفاده از تجهيزات پزشكي تقلبي و قاچاق در روند سلامت و درمان بيماران، بر لزوم نصب برچسب اطمينان كالا (هولوگرام) روي تجهيزات مورداستفاده در بخش هاي درماني تاكيد مي كند. وي با بيان اينكه تجهيزات مورد تاييد اين وزارتخانه همگي داراي برچسب اطمينان كالا (هولوگرام) خواهند شد، گفت؛ «تجهيزات خارجي مورد تاييد از مبداء ورود به كشور و تجهيزات داخلي در بدو توليد، برچسب اطمينان كالا دريافت مي كنند.»

اما محور دوم، كيفيت عرضه و فروش دستگاه هاي پزشكي و لوازم جانبي آنها است. وسايل پزشكي زماني كاركرد خوبي دارند كه علاوه بر آنكه فرآيند توليد آنها به خوبي مديريت شده باشد،فرآيند عرضه و فروش آنها نيز به شكل صحيح مديريت و همراه با نظارت كافي انجام شود. ضعف نظارت بر فروش مي تواند منجر به وفور كالاهاي تقلبي، ارائه راهنمايي هاي ناقص و گاه گمراه كننده از سوي فروشندگان، عرضه دستگاه هاي آسيب ديده در چرخه حمل و نقل و نيز ايجاد فضاي رقابتي ناسالم شود، بنابراين به منظور كاهش ريسك بروز آسيب هاي احتمالي، بايد عرضه دستگاه هاي پزشكي با كاربري خانگي و لوازم جانبي آنها با رعايت ضوابط و قوانين خاصي صورت گيرد. از سوي ديگر فروشندگان بايد در هنگام فروش اين وسايل پزشكي به كاربران غيرحرفه يي نسبت به تامين خدمات پس از فروش دستگاه، تامين لوازم جانبي و يك بار مصرف دستگاه و نيز آموزش هاي مقدماتي مورد نياز كاربر توجه داشته باشند و از آنجايي كه ارائه راهنمايي هاي اوليه براي كاربرد صحيح دستگاه از وظايف فروشندگان محسوب مي شود، در اين گونه موارد بايد سعي شود راهنمايي به صورت دقيق، شفاف، غيرفني و به زبان ساده انجام شود.

در خصوص بيماران ديابتي يكي از لوازم جانبي دستگاه هاي تست قند خون خانگي كه به صورت يك بار مصرف است، نوارهاي اين دستگاه هاست. دكتر «اسدالله رجب» رئيس انجمن علمي ديابت ايران چندي قبل با توجه به وفور نوارهاي تقلبي و تاريخ مصرف گذشته در بازار نسبت به عوارض ناشي از آنها هشدار داده بود. وي ضمن تاييد وجود نوارهاي تقلبي و تاريخ مصرف گذشته كنترل قند خون در بازار عنوان كرد پزشكان براساس آزمايش هايي كه ديابتي ها در منزل انجام مي دهند، درباره بيماري او نظر مي دهند و اگر اين موضوع با دقت لازم همراه نباشد، مي تواند تبعات ناگواري به دنبال داشته باشد.

در خصوص دستگاه هاي وارداتي علاوه بر آنچه برشمرديم بايد گفت درج نام شركت و كشور توليدكننده دستگاه و نيز نام شركت واردكننده آن جهت رديابي خدمات پس از فروش و پاسخگويي به سولات احتمالي و نيز تامين لوازم جانبي و يك بار مصرف دستگاه از اهميت ويژه يي برخوردار است.

نقطه تمايز سوم در تامين ايمني كاربران خانگي، كيفيت آموزش و اطلاع رساني است. در اين زمينه خريداران بايد به شكل شفاف و منطقي از شركت ارائه كننده دستگاه كه معمولاً شركت واردكننده به حساب مي آيد، آموزش هاي لازم را به صورت حضوري يا از طريق راهنما يا سي دي آموزشي كسب كنند. مسووليت آموزش مانند خدمات پس از فروش، بر عهده شركت واردكننده است.

برچسب گذاري و الصاق مدارك كافي به منظور معرفي محصولات براي كاربر خانگي و غيرحرفه يي از ديگر نكات مهمي است كه در اين زمينه بايد به آن توجه خاص داشت. بيان چگونگي استفاده از آن، نحوه مراقبت و نگهداري از دستگاه، مولفه هاي موثر بر عملكرد صحيح دستگاه، هشدارهاي آگاه كننده و بيان محدوديت هاي دستگاه از ضروري ترين راهنمايي هاي اوليه براي ايمني بيماران است. در واقع همچون دارو، برچسب گذاري صحيح و ضابطه مند اين وسايل مي تواند از بروز تبعات ناگوار و جبران ناپذير پيشگيري كند. يكي از نمونه هايي كه در خصوص عدم رعايت استانداردهاي برچسب گذاري شاهد آن هستيم عدم توجه به امكانات كنترل حجم خون در دستگاه هاي تست قند خون است. كمك به مردم و كاربران براي دستيابي به اطلاعات دقيق و علمي مورد نياز براي بهبود بهداشت و سلامت از اصلي ترين مولفه هاي موثر در تامين سلامت كاربران هنگام بهره برداري از دستگاه ها است. طبق استاندارد FDA در مورد دستگاه هاي تست قند خون كه سيستم كنترل حجم خون ندارند بايد حتماً روي جعبه دستگاه، در اين زمينه اطلاع رساني شود تا بيمار در صورت لرزيدن دست يا كوچك بودن نمونه خون با پاسخ هاي گمراه كننده مواجه نشود. با اين وجود متاسفانه امروزه شاهد وفور دستگاه هايي هستيم كه هيچ گونه هشداري درباره عدم وجود امكانات كنترل حجم خون روي آنها درج نشده است. البته به طور كلي پزشكان تاكيد مي كنند به منظور اطمينان از صحت نتايج كنترل قندخون، ديابتي ها ترجيحاً از دستگاه هايي استفاده كنند كه از سيستم كنترل حجم خون برخوردارند ولي در صورت فراهم نبودن سيستم كنترل حجم خون در دستگاه، بيمار حتماً بايد از اين موضوع آگاه باشد تا دچار سردرگمي و خطاي احتمالي نشود.

ارائه بيمه مسووليت

به جز نقش نظارتي دولت كه در قالب اداره تجهيزات پزشكي وزارت بهداشت نهادينه شده است، سازمان هاي ديگري چون سازمان هاي بيمه گر نيز مي توانند در اين زمينه ايفاي نقش كنند. سازمان هاي بيمه گر به عنوان چشمان تيزبين براي رصد كيفيت محصولات و دستگاه ها در همه دنيا، از موثرترين ساختارهاي رسمي محسوب مي شوند. ايمني و اثربخشي تجهيزات پزشكي بايد پيش از آنكه از سوي بيماران استفاده شوند، به تاييد سازمان هاي بين المللي رسيده باشد. سازمان هاي بيمه گر مي توانند براساس اين تاييدات معتبر جهاني اقدام به ارائه بيمه مسووليت دستگاه ها كنند. بر اين اساس خريداران با مشاهده ميزان حمايت سازمان هاي بيمه گر از يك دستگاه مي توانند با دغدغه كمتر و اطمينان بيشتري نسبت به تضمين ايمني و كيفيت دستگاه ها به تهيه آنها اقدام كنند. در حقيقت با اين شيوه مي توان مسووليت تضمين ايمني دستگاه ها را از طريق بيمه كنترل و رديابي كرد. در اين خصوص رئيس انجمن ديابت ايران مي گويد؛ «بيماران ديابتي ترجيحاً از دستگاه هايي براي سنجش قند خون استفاده كنند كه مورد تاييد بيمه هاي مسووليت كشور هستند.» اين موضوع مي تواند از سويي نشان از كيفيت دستگاه و دارا بودن تاييدات جهاني لازم جهت نشان دادن دقيق ميزان قند خون باشد و از سوي ديگر تا حدودي امنيت خاطر و آرامش را به ارمغان آورد. بنابراين سازمان هاي بيمه گر مي توانند با شناسايي و حمايت از دستگاه هاي دقيق و باكيفيت، ضمن حمايت از ارتقاي سطح سلامت و بهداشت جامعه نسبت به ترويج فرهنگ صحيح استفاده از وسايل پزشكي در منازل با دولت همكاري كنند. متاسفانه فرهنگ بيمه هنوز به نحو شايسته جايگاه خود را در كشور ما به دست نياورده، در حالي كه در كشورهاي توسعه يافته بيمه يك ضرورت است. در واقع استفاده مردم از بيمه از شاخص هاي توسعه است. صنعت بيمه عاملي مهم براي پيشگيري و به حداقل رساندن خسارت است. از سوي ديگر بايد در زمينه خدماتي كه بيمه ارائه مي دهد به نحو كامل اطلاع رساني و راهكارهاي تشويقي براي فرهنگسازي بيمه انجام شود. در واقع چالش هاي يادشده در حوزه تجهيزات پزشكي خانگي، ابعاد و دامنه فعاليت وزارت بهداشت و درمان را به عنوان متولي اصلي سلامت مردم جامعه گسترش داده است. در حال حاضر اداره كل تجهيزات پزشكي وزارت بهداشت دستورالعمل هاي جديدي را در اين زمينه تهيه كرده است كه بر اساس آن شركت هاي واردكننده تجهيزات پزشكي ملزم به به كارگيري ناظر فني با فرض صلاحيت هاي مربوطه به منظور نظارت علمي و قانوني بر فرآيند واردات هستند.

در حقيقت بهره برداري از تجهيزات پزشكي در منزل، امروزه تبديل به يك ضرورت شده است. ضرورتي كه به منظور تسريع و تسهيل در فرآيندهايي از قبيل تشخيص، پيشگيري، پايش، درمان، كاهش بيماري و حمايت يا پشتيباني از ادامه فرآيند حيات به وجود آمده است، اما شرط موفقيت آن در تامين سلامت جامعه پايه ريزي فرهنگ كاربري آن به صورت صحيح و علمي در كشور است. البته در اين ارتباط شاهد تلاش هاي بي وقفه وزارت بهداشت خصوصاً اداره كل تجهيزات پزشكي بوده ايم كه منجر به دستاوردهاي بزرگي در كشور شده است. ليكن راه رسيدن به توسعه سلامت در كشور همچنان طولاني است و اين موضوع مستلزم تلاش بيشتر، سرمايه گذاري هدفمند و سياستگذاري دقيق براي افزايش سطح آگاهي عموم جامعه از مولفه هاي موثر بر سلامت به خصوص در اين حوزه است.
دوشنبه 25 آذر 1387

این صفحه را در گوگل محبوب کنید

[ارسال شده از: واحد مرکزي خبر]

[مشاهده در: www.iribnews.ir]

[تعداد بازديد از اين مطلب: 231]