به گزارش واضح به نقل از پایگاه خبری سی‌ان‌بی‌سی (CNBC)، فاکتورهایی مانند عوارض جانبی، هزینه‌های بالا، خستگی ناشی از تزریق‌های مداوم و نگرش‌های منفی پیرامون درمان چاقی مفرط باعث شده است که خیل عظیمی از بیماران — که بر اساس برخی ارزیابی‌ها حدود نیمی از آن‌ها یا حتی بیشتر را شامل می‌شود — مصرف داروهای GLP-۱ را ظرف مدت یک سال متوقف کنند و با ریسک بازگشت وزن روبه‌رو شوند. اکنون شرکت فناوری زیستی Vivani Medical معتقد است که یک ایمپلنت کوچک GLP-۱ که زیر پوست قرار می‌گیرد، می‌تواند راهکار نهایی این مشکل در سال‌های آینده باشد.

همکاری استراتژیک برای توسعه NPM-۱۳۹؛ گامی نو در فناوری پزشکی

این شرکت بیوتک در مراحل اولیه توسعه یک ایمپلنت آزمایشگاهی حاوی ماده سماگلوتاید (Semaglutide) است؛ یعنی همان ماده مؤثره موجود در آمپول‌های لاغری معروف Wegovy و داروی دیابت Ozempic ساخت شرکت نوو نوردیسک. این غول داروسازی دانمارکی به تازگی از توافق جدیدی با Vivani برای ارزیابی ایمپلنت سماگلوتاید پیشروی این شرکت یعنی مدل NPM-۱۳۹ خبر داده است.

دیدگاه شرکت Vivani این است که بیماران در ابتدا از این گجت به عنوان یک درمان تثبیت‌کننده استفاده کنند، نه دارویی که در ابتدای دوره درمان GLP-۱ مصرف می‌شود. با این رویکرد، بیماران ابتدا با استفاده از تزریق‌ها یا قرص‌های موجود به دوز مناسبی از سماگلوتاید می‌رسند و سپس برای درمان طولانی‌مدت به این ایمپلنت هوشمند میکرونی سوییچ می‌کنند.

اگر همه چیز طبق برنامه پیش برود، این گجت پزشکی می‌تواند به گزینه‌ای بسیار راحت تبدیل شود که تنها دو بار یا حتی یک بار در سال تجویز می‌شود تا به بیماران کمک کند درمان خود را حفظ کرده و از بازگشت وزن جلوگیری نمایند؛ ضمن اینکه پتانسیل کاهش برخی عوارض جانبی رایج داروی GLP-۱ را نیز داراست.

آدام مندلسون، رئیس و مدیرعامل Vivani در مصاحبه‌ای گفت: «وجود گزینه‌هایی که بهره‌مندی کامل از این درمان‌ها را برای مردم آسان کند و نرخ انصرافی را که اکنون شاهدش هستیم کاهش دهد، بسیار حیاتی است. در حال حاضر از پتانسیل واقعی این داروها به درستی استفاده نمی‌شود.»

ساختار داخلی و سیستم نانوکانال؛ این ایمپلنت بیوتک چگونه کار می‌کند؟

ایمپلنت سماگلوتاید طولانی‌اثر Vivani در واقع یک مخزن تیتانیومی مینیاتوری است که با دوز مشخصی از دارو پر شده است. این شرکت در نظر دارد ایمپلنت‌هایی با دوزهای مختلف توسعه دهد تا پزشک و بیمار بتوانند بهترین گزینه را پس از دوره تزریق یا مصرف قرص انتخاب کنند.

چیزی که این گجت را منحصربه‌فرد می‌کند، یک غشای تخصصی نانو در یک انتهای دستگاه است که حاوی میلیون‌ها کانال میکروسکوپی یا همان لوله‌های مویین است. مولکول‌های دارو از طریق این کانال‌ها از ایمپلنت خارج شده و وارد بدن می‌شوند. مندلسون توضیح داد که این کانال‌ها برای آزادسازی سماگلوتاید با سرعت آهسته و یکنواخت در طول چندین ماه طراحی شده‌اند که به کاهش نوسانات سطح دارو در خون — مشکلی که در تزریق‌های دوره‌ای رخ می‌دهد — کمک شایانی می‌کند.

برخلاف برخی پمپ‌های انسولین یا دستگاه‌های مکانیکی، این گجت فاقد هرگونه قطعه متحرک است و خود غشا جریان ورود دارو به بدن را مدیریت می‌کند. این رویکرد ترشح پایدار می‌تواند زیست‌سازگاری دستگاه را ارتقا داده و عوارض گوارشی مانند تهوع را به حداقل برساند.

از نظر ابعاد و شیوه کاشت، این دستگاه شباهت زیادی به ایمپلنت‌های پیشگیری از بارداری Nexplanon دارد. فرآیند جای‌گذاری آن تنها چند دقیقه در مطب پزشک و با بی‌حسی موضعی زیر پوست بازو یا شکم انجام می‌شود. نسخه‌ای که اکنون در حال توسعه است هر ۶ ماه یک‌بار نیاز به تعویض دارد، هرچند هدف نهایی عرضه مدلی با ماندگاری یک‌ساله است.

چالش‌های رگولاتوری، سئو بازار و دیدگاه پزشکان متخصص

با وجود پتانسیل بالای این فناوری، پزشکان می‌گویند هنوز برای قضاوت زود است و باید منتظر داده‌های بالینی انسانی بود. بازار داروهای لاغری GLP-۱ بسیار داغ است و تحلیلگران پیش‌بینی می‌کنند ارزش این مارکت تا اوایل دهه ۲۰۳۰ از ۱۰۰ میلیارد دلار فراتر رود. با این حال، موفقیت این ایمپلنت به فاکتورهای متعددی بستگی دارد:

تاییدیه سازمان‌های نظارتی: گذراندن موفقیت‌آمیز مراحل کارآزمایی بالینی و دریافت تاییدیه FDA.
پوشش بیمه‌ای: قیمت نهایی دستگاه و تمایل شرکت‌های بیمه برای پوشش هزینه‌های آن.
پذیرش از سوی پزشکان: نیاز به آموزش پزشکان برای یادگیری فرآیند کاشت و برداشت ایمپلنت و مدیریت عوارض احتمالی آن.

دکتر میراندا استیویگ-رپ، مدیر کلینیک چاقی UC Davis Health می‌گوید: «من واقعاً می‌خواهم ببینم که این دستگاه خوب کار می‌کند، اما در حال حاضر بسیار شکاک هستم و خوشحال می‌شوم اگر خلاف آن به من ثابت شود.» همچنین برخی پزشکان اشاره کرده‌اند که برخی بیماران ممکن است حس لمس یک جسم خارجی زیر پوست خود را دوست نداشته باشند.

برنامه کارآزمایی بالینی و گام‌های بعدی در سال ۲۰۲۶

شرکت Vivani به تازگی یک نقطه عطف مهم را پشت سر گذاشته است. این کمپانی اعلام کرد که تاییدیه کمیته اخلاق تحقیقات انسانی استرالیا را برای آغاز پروژه SLIM-۱، یعنی اولین کارآزمایی بالینی انسانی ایمپلنت سماگلوتاید خود دریافت کرده است.

این مطالعه فاز اول که قرار است در اواسط سال ۲۰۲۶ آغاز شود، حدود ۲۰ بزرگسال مبتلا به اضافه وزن یا چاقی را که پیش از این داروی GLP-۱ مصرف نکرده‌اند، ثبت‌نام می‌کند. در صورت موفقیت‌آمیز بودن نتایج، Vivani به سرعت وارد فاز دوم (SLIM-۲) خواهد شد تا دوزهای مختلف را برای تعیین دوز بهینه بررسی کند.

ادواردو گرونوالد، مدیر پزشکی مرکز مدیریت پیشرفته وزن در UC San Diego Health در پایان اشاره کرد: «این دستگاه می‌تواند ابزار جدید دیگری در جعبه ابزار پزشکی ما باشد. در این حوزه، ما به شخصی‌سازی درمان برای هر بیمار اهمیت می‌دهیم و قطعاً بیماران زیادی خواهند بود که این گزینه هوشمندانه را ترجیح دهند.»

محل تبلیغات شما