واکسن کرونا محدود میشود؟ FDA چه تصمیمی برای سلامتی شما گرفته است؟
آیا نگران محدود شدن دسترسی به واکسنهای کرونا هستید؟ سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) چه تغییراتی در سیاستهای واکسیناسیون اعمال کرده و این تغییرات چه تاثیری بر سلامتی شما و عزیزانتان خواهد داشت؟ در این مقاله به بررسی این موضوع میپردازیم.
نگرانی از محدودیت دسترسی به واکسن کرونا؛ FDA چه میکند؟
“لری سالتزمن” به سرطان خون مبتلاست. او که یک پزشک بازنشسته است، میداند ابتلا به کووید-۱۹ برای او بسیار خطرناک خواهد بود، زیرا بیماری زمینهایاش، خطر عوارض جدی و مرگ را به شدت افزایش میدهد. برای جلوگیری از بیمار شدن، او از حضور در اجتماعات بزرگ خودداری میکند و از این بابت آسوده خاطر بود که واکسیناسیون افراد سالم با دوز تقویتی، از او محافظت میکند و میزان قرار گرفتن او در معرض ویروس را کاهش میدهد.
اما ظاهراً این وضعیت در حال تغییر است.
مخالفان واکسن و افراد شکاک که در راس آژانسهای بهداشت فدرال قرار گرفتهاند، از جمله “رابرت اف. کندی جونیور”، وزیر بهداشت و خدمات انسانی، دسترسی به واکسنهای کووید-۱۹ را محدود میکنند. واکسنهایی که یکی از دستاوردهای مهم دوره اول ریاست جمهوری “دونالد ترامپ” بود و حدود ۱۳ میلیارد دلار از مالیات مردم برای توسعه، تولید و توزیع آن هزینه شده است. این آژانسها در حال محدود کردن توصیههای واکسیناسیون، تحت فشار قرار دادن شرکتهای داروسازی برای انجام مطالعات بالینی پرهزینه و برداشتن گامهای دیگری هستند که منجر به کاهش تعداد افرادی میشود که در برابر ویروسی که هنوز هم صدها نفر را در هفته در ایالات متحده میکشد، محافظت میشوند.
“سالتزمن” ۷۱ ساله، ساکن ساکرامنتو، کالیفرنیا، میگوید: «صدها هزار نفر به این واکسنها متکی هستند. برای افرادی که نقص ایمنی دارند، اگر افراد کافی واکسینه نشوند، حلقهای که از ما محافظت میکند را از دست میدهیم و کاملاً آسیبپذیر میشویم.»
دولت “ترامپ” در ۲۰ می، شرایط سختتری را برای تأیید واکسنهای کووید اعلام کرد و آن را “چارچوب نظارتی واکسیناسیون” کووید-۱۹ نامید؛ اقدامی که میتواند میلیونها آمریکایی را که خواهان دریافت دوزهای تقویتی هستند، از دسترسی به آن محروم کند.
FDA شرکتهای داروسازی را تشویق خواهد کرد تا قبل از تأیید واکسنها برای کودکان و بزرگسالان سالم، آزمایشهای بالینی جدیدی را روی واکسنهای پرمصرف انجام دهند. این الزامات میتواند دهها میلیون دلار برای شرکتهای داروسازی هزینه داشته باشد و احتمالاً دوزهای تقویتی را در پاییز برای صدها میلیون آمریکایی دور از دسترس قرار دهد.
بر اساس دستورالعمل جدید، واکسنها برای افراد پرخطر و سالمندان در دسترس خواهند بود. اما FDA شرکتهای داروسازی را تشویق میکند تا متعهد شوند پس از تأیید واکسنهای کووید برای جمعیتهای مذکور، آزمایشهای بالینی پس از بازاریابی را روی بزرگسالان سالم انجام دهند.
در پنج سال گذشته، مراکز کنترل و پیشگیری از بیماری (CDC)، این واکسنها را برای همه افراد بالای ۶ ماه توصیه کرده است. این واکسنها هر پاییز پس از بهروزرسانی برای انعکاس سویههای در گردش ویروس در دسترس بودهاند و در آزمایشهای بالینی بیخطر و مؤثر نشان داده شدهاند.
“وینای پراساد”، رئیس بخش FDA که بر واکسنها نظارت میکند، در یک جلسه توجیهی در ۲۰ می، “بیاعتمادی مردم آمریکا” را دلیل اعلام دستورالعملهای جدید عنوان کرد.
او گفت: «ما یک کارزار چند ساله از دوزهای تقویتی پی در پی را آغاز کردهایم و علم کافی برای حمایت از این موضوع برای افراد کمخطر و با ریسک متوسط در آمریکا نداریم.»
جزئیات این تصمیم در مقالهای در ۲۰ می در مجله پزشکی نیوانگلند که توسط “مارتی ماکاری”، کمیسر FDA نوشته شده بود، تشریح شد. “ماکاری” و “پراساد” بعداً با یک جلسه توجیهی، که همان روز در یوتیوب منتشر شد، آن را پیگیری کردند.
محدودیتهای اضافه شده در دسترسی به واکسن، ناشی از دادههای جدیدی نیست که نشان دهد خطرات جدیدی در واکسنهای کووید وجود دارد. بلکه منعکس کننده موضع نظارتی متفاوتی از “کندی”، که سابقه فعالیتهای ضد واکسن دارد، و “ماکاری”، که دادههای ایمنی واکسنهای mRNA کووید را زیر سوال برده، است.
اعلام یک تغییر نظارتی اساسی در یک مجله پزشکی و ویدیوی یوتیوب، رویکردی بسیار غیرمعمول است که هنوز سوالات زیادی را در مورد چگونگی اجرا بیپاسخ میگذارد. هنوز مشخص نیست که این تغییرات چه زمانی اجرایی میشوند یا اینکه آیا دوره اظهار نظر عمومی وجود خواهد داشت یا خیر. این تغییرات قبل از جلسه کمیته مشورتی FDA در ۲۲ می برای بررسی فرمول واکسن کووید ۲۰۲۶ توسط دولت اعلام شد.
این یک چرخش شدید نسبت به دولت اول “ترامپ” است که “عملیات سرعت نور” را راهاندازی کرد؛ تلاشی که منجر به توسعه واکسنهای کووید شد. “ترامپ” واکسنها را “استاندارد طلایی” و “یک دستاورد ملی بزرگ” خواند.
نگرانیها درباره انتقال بالاتر
این اعلامیه باعث نگرانی برخی از گروههای حامی بیماران، پزشکان، رهبران خانههای سالمندان و محققانی شده است که نگران پیامدهای آن هستند. آنها میگویند اگر افرادی که در معرض خطر نیستند، دوزهای تقویتی را دریافت نکنند، احتمال ابتلای افراد پرخطر به کووید بیشتر خواهد شد، زیرا دوزهای تقویتی میتوانند به کاهش انتقال کمک کنند. آنها همچنین میگویند محدودیتهای FDA بیش از حد پیش میرود، زیرا برای افراد سالمی که در محیطهای پرخطر مانند بیمارستانها کار میکنند و ممکن است بخواهند برای محافظت بیشتر دوز تقویتی کووید را دریافت کنند، استثنا قائل نمیشود.
این محدودیتها همچنین دریافت پوشش بیمه برای واکسنها را دشوارتر میکند. “کیت برودریک”، مدیر ارشد نوآوری در Maravai Life Sciences، که محصولات mRNA را برای استفاده در توسعه واکسن تولید میکند، میگوید: موضع جدید FDA همچنین میتواند با تضعیف اعتماد به واکسنهای کووید که قبلاً تحت بررسیهای ایمنی دقیق قرار گرفتهاند، تردید در مورد واکسن را افزایش دهد.
او میگوید: «برای مردم این سوالات را ایجاد میکند. اگر کسی نگرانی دارد، میخواهم بداند که از بین همه واکسنها، واکسنهایی که پروفایل ایمنی شناختهشدهتری دارند، احتمالاً واکسنهای کووید-۱۹ هستند. مجموعه دادههای فوقالعادهای وجود دارد و بیش از ۱۰ میلیارد دوز تزریق شده است.»
برخی از پزشکان و متخصصان اپیدمیولوژی میگویند اگر سویههای خطرناکتری از کووید ظهور کنند و افراد سالم نتوانند به واکسنهای کووید دسترسی داشته باشند، ممکن است آسیبپذیر شوند.
“راب دیویدسون”، پزشک اورژانس در میشیگان و مدیر اجرایی کمیته حمایت از مراقبتهای بهداشتی، که برای گسترش دسترسی به مراقبتهای بهداشتی فعالیت میکند، میگوید: «این تصمیم مبتنی بر علم نیست. این همان چیزی است که همه ما نگران بودیم اتفاق بیفتد و زندگی مردم را به خطر میاندازد.»
مقامات فدرال فعلی میگویند هیچ مدرک باکیفیتی وجود ندارد که نشان دهد واکسیناسیون افراد سالم، از جمله کارکنان بهداشتی که در نزدیکی یا اطراف افراد دارای نقص ایمنی هستند، فایده بیشتری دارد.
“پراساد” گفت: «در واقع، ممکن است چنین تأییدیهها و استراتژیهایی اطمینان کاذبی ایجاد کند و منجر به افزایش آسیبها شود.»
واکسنهای کووید برای ارزیابی ایمنی، تحت آزمایشهای بالینی قرار گرفتند و از زمان دریافت مجوز استفاده اضطراری از FDA در بحبوحه همهگیری، تحت نظارت و پایش مداوم قرار داشتهاند. طبق گزارش CDC، مشکلات قلبی و واکنشهای آلرژیک ممکن است رخ دهند، اما نادر هستند.
در مسیری جداگانه، FDA در ۲۱ می نامههایی را منتشر کرد که در ماه آوریل برای سازندگان واکسنهای mRNA کووید ارسال شده بود تا اطلاعاتی را در مورد آسیب احتمالی قلبی به برچسبهای هشدار اضافه کنند؛ اقدامی که یکی از مقامات سابق این سازمان آن را زیادهروی توصیف کرد. این اقدام پس از آن صورت گرفت که کمیته فرعی دائمی تحقیقات، هیئتی از کمیته امنیت داخلی و امور دولتی سنا، جلسهای را در مورد رویدادهای جانبی ادعایی مرتبط با واکسنهای کووید برگزار کرد.
محدود کردن دوزهای تقویتی به افراد سالم با توصیههای برخی از گروههای پزشکی مغایرت دارد.
“شان او’لری”، رئیس کمیته بیماریهای عفونی در آکادمی اطفال آمریکا، در ایمیلی گفت: «واکسن کووید-۱۹ ایمن، مؤثر و بهترین راه برای محافظت از کودکان است. کودکان زیر ۵ سال همچنان در معرض بالاترین خطر قرار دارند و با افزایش سن این خطر کاهش مییابد.»
ادعاهای بیاساس درباره واکسنهای mRNA
محدودیت دوزهای تقویتی کووید توسط بسیاری از پیروان جنبش “آمریکا را دوباره سالم کنیم” که به طب سنتی سوءظن دارد، حمایت میشود. برخی از مخالفان واکسنهای mRNA کووید بدون ارائه مدرک میگویند که این واکسنها باعث سرطان “توربو”، سلاحهای زیستی ژنتیکی هستند و آسیب قلبی بیشتری نسبت به ویروس کووید ایجاد میکنند.
هیچ مدرکی وجود ندارد که نشان دهد واکسنها منجر به سرطانهای سریع و تهاجمی میشوند. طبق اعلام مؤسسه ملی بهداشت، نرخ سرطان به طور متوسط ۱.۷٪ در سال برای مردان و ۱.۳٪ برای زنان از سال ۲۰۱۸ تا ۲۰۲۲ کاهش یافته است. واکسنهای کووید در سال ۲۰۲۱ عرضه شدند.
مقامات فدرال میگویند محدود کردن افرادی که میتوانند دوزهای تقویتی را دریافت کنند، ایالات متحده را با سیاستهای کشورهای اروپایی همسو میکند. اما کشورهای دیگر ساختارهای اقتصادی بسیار متفاوتی برای مراقبتهای بهداشتی و رویکردهایی برای مراقبتهای پیشگیرانه دارند. برای مثال، بسیاری از کشورهای اروپایی واکسن آنفولانزا را برای کل جمعیت توصیه نمیکنند. ایالات متحده این کار را تا حدی به دلیل ضررهای مالی ناشی از کاهش بهرهوری در زمان بیماری افراد انجام میدهد.
آنها همچنین خواهان اطلاعات بیشتری هستند. “ماکاری” در ۲۹ آوریل به CBS News گفت: «من فکر میکنم یک خلاء داده وجود دارد و فکر میکنم به جای اینکه اجازه دهیم این خلاء با نظرات پر شود، مایلم برخی دادههای خوب ببینم.»
یک مطالعه گسترده پنج ساله در مورد ایمنی واکسن کووید توسط شبکه جهانی دادههای واکسن، با مشارکت میلیونها نفر، در حال انجام بود که حدود یک سال به پایان آن باقی مانده بود. دولت “ترامپ” بودجه این پروژه را به عنوان بخشی از کاهش هزینهها به دستور وزارت بهرهوری دولت رئیس جمهور قطع کرد و کار بر روی این مطالعه فعلاً متوقف شده است.
با این حال، مطالعات متعددی در مورد اثربخشی واکسنها در جلوگیری از بیماریهای شدید، بستری شدن در بیمارستان و مرگ وجود دارد.
به گفته برخی از پزشکان، محدود کردن دوزهای تقویتی برای افراد سالم میتواند خطرناک باشد، زیرا افراد همیشه نمیدانند چه زمانی در دستههای پرخطرتر قرار میگیرند، مانند افرادی که پیش دیابتی هستند یا فشار خون بالا دارند. محدودیتهای واکسن کووید میتواند مانع از دریافت دوز تقویتی شود و در نتیجه عوارض بدتری را از ویروس تجربه کنند. به عنوان مثال، طبق مطالعهای که در سال ۲۰۲۳ منتشر شد، حدود ۴۰٪ از افراد مبتلا به هپاتیت C از وضعیت خود آگاه نیستند.
تعداد افرادی که واکسن کووید دریافت میکنند، از زمان اوج بحران به طور قابل توجهی کاهش یافته است. طبق گزارش CDC، تا ماه می ۲۰۲۱، بیش از نیمی از بیش از ۲۵۸ میلیون بزرگسال در ایالات متحده واکسن کووید دریافت کرده بودند. دادههای CDC نشان میدهد که در هر یک از دو فصل گذشته، کمتر از ۲۵٪ از آمریکاییها دوز تقویتی دریافت کردهاند.
در حالی که مرگ و میر ناشی از ویروس کاهش یافته است، کووید همچنان یک خطر است، به خصوص زمانی که موارد ابتلا در دسامبر و ژانویه به اوج خود میرسد. طبق دادههای CDC، مرگ و میر هفتگی ناشی از کووید اخیراً در ژانویه ۲۰۲۴ به بیش از ۲۵۸۰ نفر رسید.
برخی از افراد پرخطر نگران هستند که محدودیتهای جدید تنها اولین قدم برای متوقف کردن دسترسی به واکسنهای mRNA باشد. “مایکل استرهولم”، متخصص اپیدمیولوژی در دانشگاه مینه سوتا، میگوید: «انگیزه HHS واقعاً پنهان است و هدف آن رد تمام فناوری mRNA است.»
مقامات NIH به دانشمندان گفتهاند که ارجاعات به mRNA را در درخواستهای کمک مالی حذف کنند. HHS همچنین در ماه می برنامههایی را برای توسعه واکسنهای جدید بدون فناوری mRNA اعلام کرد؛ فناوری که از RNA پیامرسان برای دستور دادن به سلولها برای ساخت پروتئینهایی که باعث ایجاد پاسخ ایمنی میشوند، استفاده میکند.
“رز کلر” ۲۳ ساله، نگران دسترسی به واکسنهای کووید در آینده است. او تحت اعلامیه فعلی واجد شرایط خواهد بود – او مبتلا به فیبروز کیستیک است، یک بیماری ژنتیکی پیشرونده که باعث میشود مخاط در ریههای او غلیظ و چسبنده شود، بنابراین کووید میتواند او را به بیمارستان بکشاند. اما او نگران است که دولت “ترامپ” ممکن است فراتر رفته و دسترسی به واکسنها را به عنوان بخشی از مخالفت گستردهتر با فناوری mRNA محدود کند.
“کلر”، کارمند دولت در آگوستا، مین، میگوید: «من هر دوز تقویتی را که در دسترس من بوده، دریافت کردهام و اگر از دوز تقویتی کووید محافظت نشوم، واقعاً نگران خواهم شد.»
KFF Health News یک اتاق خبر ملی است که روزنامهنگاری عمیقی در مورد مسائل بهداشتی تولید میکند و یکی از برنامههای اصلی عملیاتی در KFF – منبع مستقل برای تحقیقات سیاست بهداشتی، نظرسنجی و روزنامهنگاری – است.
