شرکت سینگولیت ۴.۳ میلیون دلار معافیت مالیاتی برای داروی اختلال تمرکز CTx-1301 دریافت کرد – تحولی نوین در درمان ADHD
معافیت مالیاتی FDA برای داروی جدید ADHD
شرکت سینگولیت (Cingulate) امروز اعلام کرد که موفق به دریافت معافیت مالیاتی ۴.۳ میلیون دلاری از سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) برای داروی جدید خود با نام CTx-1301 شده است. این معافیت که تحت قانون PDUFA برای سال مالی ۲۰۲۵ اعطا شده، هزینههای مربوط به درخواست تأیید داروی جدید (NDA) را پوشش میدهد.
این معافیت مالیاتی بر اساس مقررات ویژه کسبوکارهای کوچک در قانون فدرال غذا، دارو و لوازم آرایشی اعطا شده و به شرکت سینگولیت اجازه میدهد تا در پایان این ماه درخواست تأیید داروی خود را بدون پرداخت این هزینه قابل توجه ارائه کند.
واکنش مدیرعامل سینگولیت به این موفقیت
شین جی. شافر، رئیس هیئت مدیره و مدیرعامل شرکت سینگولیت در این باره اظهار داشت: “ما از دریافت این معافیت مالیاتی قابل توجه بسیار خوشحالیم، بهویژه که در آستانه ارائه درخواست تأیید داروی خود در روزهای آینده هستیم. این معافیت بیش از ۴ میلیون دلار به شرکت سینگولیت صرفهجویی خواهد کرد و موقعیت مالی ما را در آستانه تجاریسازی CTx-1301 تقویت خواهد نمود.”
ویژگیهای منحصربهفرد داروی CTx-1301
CTx-1301 یک فرمولاسیون قرص با آزادسازی طولانیمدت و سهحالته از دکسمتیلفنیدات است که به عنوان کاندید اصلی شرکت سینگولیت برای درمان اختلال کمتوجهی-بیشفعالی (ADHD) در بیماران ۶ سال به بالا توسعه یافته است.
این دارو از فناوری انحصاری شرکت سینگولیت با نام “پلتفرم فناوری رهایش زمانبندی دقیق” استفاده میکند که امکان آزادسازی سهگانه دارو را در زمانها، نسبتها و شیوههای از پیش تعیینشده در یک قرص فراهم میآورد. این ویژگی به بیماران امکان میدهد تا اثر سریع دارو را تجربه کنند و در عین حال اثربخشی آن در طول روز فعال حفظ شود.
نتایج امیدوارکننده در مطالعات بالینی
در مطالعه فاز ۳ که در محیط کلاس درس آزمایشگاهی بر روی بزرگسالان مبتلا به ADHD انجام شد، نتایج نشان داد که از میان ۲۶ بیمار ثبتنامشده، آنهایی که CTx-1301 دریافت کردهبودند، بهبود متوسطی در نمرات PERMP (معیار سنجش عملکرد دائمی) نشان دادند. اندازه اثر این دارو بین ۰.۸۸ تا ۲.۶ با میانگین ۱.۷۹ در مقایسه با دارونما متغیر بود.
همچنین CTx-1301 در ۳۰ دقیقه اندازه اثر ۱.۴۱ و در ۱۶ ساعت اندازه اثر ۰.۹۸ را نشان داد. میزان عوارض جانبی ناشی از درمان در این دارو (۹%) به طور قابل توجهی کمتر از دارونما (۳۰%) بود که نشاندهنده پروفایل ایمنی مطلوب آن است.
نظر متخصصان درباره CTx-1301
دکتر آن چایلدرس، محقق اصلی مطالعه شروع اثر و مدت اثر CTx-1301 و رئیس مرکز روانپزشکی و پزشکی رفتاری، در این باره گفت: “اندازه اثر درمانی CTx-1301 با توجه به اندازههای اثر فعلی موجود در بازار قابل توجه بود. بسیاری از بیماران به مدت اثر طولانیتری نیاز دارند و مجبورند دوز دوم یا تقویتی به داروی خود اضافه کنند تا اثر درمانی در طول روز فعالشان حفظ شود.”
وی افزود: “بیمارانی که مشاهده کردم، پس از آگاهی از مصرف CTx-1301، تمایل داشتند پس از پایان آزمایش نیز به مصرف این دارو ادامه دهند. اگر این دارو تأیید شود، معتقدم میتواند برای بیش از ۶۰% بیمارانی که هماکنون از دوزهای تقویتی با آزادسازی سریع برای افزایش مدت اثر داروهایشان استفاده میکنند، مفید واقع شود.”
چالشهای فعلی در درمان ADHD
اگرچه محرکها به عنوان گزینههای خط اول درمان ADHD در نظر گرفته میشوند، اما همواره با چالش تأمین اثر درمانی در طول تمام روز فعال بیماران مواجه بودهاند.
چشمانداز آینده CTx-1301
مدیرعامل سینگولیت در این باره توضیح داد: “ما در حال توسعه CTx-1301 به عنوان اولین محرک واقعی یکبار در روز هستیم که ADHD را در طول تمام روز فعال درمان میکند. این دارو هشت قدرت دوز مختلف ارائه میدهد تا متخصصان پزشکی بتوانند داروی بیماران را بهینهسازی کنند.”
منابع
۱. خبر رسمی شرکت سینگولیت درباره دریافت معافیت ۴.۳ میلیون دلاری از FDA. ۲۹ ژوئیه ۲۰۲۵. لینک منبع
۲. چایلدرس و همکاران. مطالعه فاز ۳، دو سوکور، تصادفیشده، کنترلشده با دارونما در محیط کلاس درس آزمایشگاهی بر روی بزرگسالان مبتلا به ADHD با استفاده از CTx-1301. ارائه پوستر در نشست سالانه APSARD. ۲۱ می ۲۰۲۴. لینک منبع
۳. خبر رسمی شرکت سینگولیت درباره نتایج مثبت مطالعه دوز بالا (۵۰ میلیگرم). ۲۹ آوریل ۲۰۲۵. لینک منبع