درمان‌های روانپزشکی در خرداد زیر ذره‌بین: چه خبرهای تازه‌ای در راه است؟

در این مقاله، نگاهی دقیق خواهیم داشت به آخرین تحولات در حوزه درمان‌های روانپزشکی در ماه خرداد. اگر از اخبار این حوزه جا مانده‌اید، با ما همراه باشید تا مهم‌ترین به‌روزرسانی‌ها را مرور کنیم.

حذف رسمی REMS داروی کلوزاپین توسط FDA

در تاریخ ۲۳ خرداد ۱۴۰۴ (13 ژوئن 2025)، سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) به طور رسمی برنامه ارزیابی و کاهش خطر (REMS) مربوط به داروی کلوزاپین را حذف کرد و تمامی عملیات REMS متوقف شد. اگرچه کلوزاپین همچنان خطر نوتروپنی شدید (کاهش گلبول‌های سفید خون) را به همراه دارد، اما FDA به این نتیجه رسیده است که REMS کلوزاپین دیگر ضروری نیست و با حذف آن، انتظار می‌رود دسترسی به این دارو بهبود یابد. در پی این تصمیم، اتحاد عمل اسکیزوفرنی و سایکوز (Schizophrenia & Psychosis Action Alliance) با همکاری انجمن داروسازان روانپزشکی آمریکا (American Association of Psychiatric Pharmacists) از توسعه قریب‌الوقوع مجموعه‌ای از دوره‌های بالینی مبتنی بر شواهد خبر داده است که هدف آن‌ها ارائه آموزش و راهنمایی برای تجویز کلوزاپین است.

داده‌های مثبت جدید از مطالعه توسعه ۱۲ ماهه: اکوپیپام برای سندرم توره در بیماران کودک

مشخص شده است که اکوپیپام برای سندرم توره (TS) در یک مطالعه توسعه باز ۱۲ ماهه فاز ۲b بی‌خطر و مؤثر است. اکوپیپام با دوز ۱.۸ میلی‌گرم بر کیلوگرم در روز، شدت تیک را کاهش داده و کیفیت زندگی کودکان و نوجوانان مبتلا به TS را بهبود بخشیده است، بدون اینکه هیچ نشانه‌ای از تاکی‌فیلاکسی (کاهش تدریجی پاسخ به دارو) مشاهده شود. این بزرگ‌ترین مطالعه تا به امروز است که ایمنی و اثربخشی طولانی‌مدت اکوپیپام را در جمعیت کودکان مبتلا به TS بررسی می‌کند.

شرکت داروسازی NRx درخواست کوپن اولویت ملی FDA برای کتامین وریدی (NRX-100) را ارائه کرد

شرکت داروسازی NRx در حال پیگیری تأییدیه FDA برای NRX-100، یک کتامین بدون مواد نگهدارنده است که افسردگی ناشی از خودکشی و PTSD را هدف قرار می‌دهد. این شرکت از طریق مسیر جدید کوپن اولویت ملی کمیسیونر (Commissioner’s National Priority Voucher pathway) که بررسی داروهای دارای اولویت بهداشت عمومی را تسریع می‌کند، اقدام کرده است. این شرکت پیش‌بینی می‌کند که FDA تا پایان سال ۱۴۰۴ (2025) در مورد NRX-100 تصمیم‌گیری کند. علاوه بر این، این شرکت قصد دارد یک دادخواست شهروندی به FDA ارائه دهد تا اشکال حاوی مواد نگهدارنده کتامین را به دلیل نگرانی در مورد سمیت کلرید بنزتونیوم حذف کند. یک پتنت اخیراً ثبت شده در مورد فرآیند تولید بدون مواد نگهدارنده آن نیز ممکن است از انحصار بازار بیشتر حمایت کند.

COMP360 سیلوسایبین برای افسردگی مقاوم به درمان: داده‌های مثبت فاز ۳

شرکت Compass Pathways دستیابی موفقیت‌آمیز به نقطه پایانی اولیه در کارآزمایی در حال انجام فاز ۳ COMP005 را اعلام کرد. این اولین مورد از ۲ کارآزمایی فاز ۳ است که فرمولاسیون مصنوعی و اختصاصی این شرکت از سیلوسایبین برای افسردگی مقاوم به درمان، COMP360 را ارزیابی می‌کند. COMP360 در مقایسه با دارونما، کاهش آماری معنی‌داری در شدت علائم TRD نشان داد، با اختلاف نمره MADRS از نظر بالینی معنی‌دار. کارآزمایی COMP005 اولین مطالعه فاز ۳ سیلوسایبین مصنوعی است که نقطه عطفی در تحقیقات روانگردان برای سلامت روان محسوب می‌شود.

ALTO-203 در رسیدن به نقطه پایانی اثربخشی اولیه در کارآزمایی فاز ۲ اختلال افسردگی اساسی ناکام ماند

ALTO-203، یک مسدود کننده گیرنده H3 خوراکی در فاز ۲، نتوانست به طور قابل توجهی خلق‌وخوی بیماران مبتلا به MDD را بهبود بخشد و در رسیدن به نقطه پایانی اثربخشی اولیه در کارآزمایی فاز ۲ ناکام ماند. این کارآزمایی فاز ۲، ۶۹ شرکت‌کننده مبتلا به MDD و سطوح بالای آنهدونیا (عدم توانایی لذت بردن) را ثبت‌نام کرد. از این ۶۹ نفر، ۶۳ بیمار قسمت اول مطالعه را تکمیل کردند، که اثر دوزهای واحد ۲۵ یا ۷۵ میکروگرم ALTO-203 را بر معیاری از هوشیاری و خلق‌وخو ارزیابی کرد. پیامد اولیه این مطالعه، تغییر در احساسات مثبت اندازه‌گیری شده توسط مقیاس آنالوگ بصری Bond-Lader (BL-VAS) بود. تقریباً ۵ ساعت پس از یک دوز واحد ALTO-203، شرکت‌کنندگان بهبود قابل توجهی در هوشیاری و خلق‌وخو گزارش کردند؛ با این حال، ALTO-203 نتوانست از نظر آماری خود را از دارونما جدا کند.

برای اطلاع از آخرین اخبار، ما را در لینکدین، فیسبوک یا X دنبال کنید یا در خبرنامه الکترونیکی ما مشترک شوید.

منبع