تایید FDA برای داروی انقلابی کتامیر-۲: تحولی نوین در درمان دردهای عصبی با قرص هدفمند مغزی

معرفی داروی کتامیر-۲ و تأییدیه FDA

شرکت MIRA Pharmaceuticals به تازگی اعلام کرده است که سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) درخواست داروی تحقیقاتی جدید (IND) برای کتامیر-۲ (Ketamir-2) را تأیید کرده است. این داروی خوراکی جدید که یک آنتاگونیست گیرنده NMDA محسوب می‌شود، برای درمان دردهای عصبی طراحی شده است.

داده‌های جامع پیش‌بالینی

ارسال درخواست IND شامل یک بسته داده جامع از مطالعات فارماکولوژی پیش‌بالینی، ایمنی و سم‌شناسی بود. یکی از مطالعات کلیدی، بررسی نوروتوکسیسیتی روی موش‌های Sprague-Dawley بود که هیچ شواهدی از ضایعات مغزی یا اثرات نامطلوب بر سیستم عصبی مرکزی (CNS) نشان نداد. این یافته‌ها تمایز کلیدی کتامیر-۲ با کتامین سنتی را نشان می‌دهد که با نوروتوکسیسیتی مرتبط با NMDA و تشکیل ضایعات اولنی (Olney lesions) در مدل‌های پیش‌بالینی مشابه همراه بوده است.

برتری کتامیر-۲ نسبت به درمان‌های موجود

در مدل‌های مختلف معتبر درد عصبی، کتامیر-۲ به طور مداوم اثرات ضد درد قوی و کارایی بالاتری نسبت به گاباپنتین و پره‌گابالین نشان داده است. در برخی مدل‌ها حتی حساسیت به درد معکوس شده است. این درخواست همچنین شامل داده‌های آمادگی برای فاز ۱ و مستندات تولید بود.

پیشرفت‌های بالینی

فاز ۱ مطالعات بالینی

بخش دوز صعودی منفرد (single ascending dose) از مطالعه فاز ۱ بین‌المللی در مرکز پزشکی هاداسا در اورشلیم در حال اتمام است و افزایش دوز به خوبی پیش می‌رود. شرکت MIRA در حال آماده‌سازی برای شروع بخش دوز صعودی چندگانه (multiple ascending dose) این مطالعه است که ایمنی، تحمل و فارماکوکینتیک دوزهای مکرر در طول چند روز را ارزیابی می‌کند. این داده‌ها به تعیین استراتژی‌های بهینه دوزدهی کمک خواهند کرد.

برنامه‌های آینده

شرکت MIRA به سمت مطالعه فاز ۲a در نوروپاتی محیطی دیابتی حرکت می‌کند و هدف آن شروع اولین مطالعه کارایی در ایالات متحده در اواخر سال ۲۰۲۵ است. این شرکت همچنین در حال مذاکره با مؤسسات پیشرو در ایالات متحده برای بررسی موارد زیر است:
۱. مطالعه در نوروپاتی محیطی ناشی از شیمی‌درمانی
۲. پیشرفت توسعه فرمولاسیون موضعی کتامیر-۲ برای دردهای موضعی

اظهارات مدیران شرکت

ارز آمینوف، رئیس و مدیرعامل MIRA، اظهار داشت: “این تأیید IND قدرت داده‌های پیش‌بالینی ما و فارماکولوژی متمایز کتامیر-۲ را تأیید می‌کند. ما با دقت و سرعت در حال اجرا و پیشرفت هستیم و معتقدیم کتامیر-۲ ممکن است یکی از امیدوارکننده‌ترین درمان‌های غیرافیونی و غیرکنترلی درد عصبی در حال توسعه امروز باشد.”

یافته‌های کلیدی پیش‌بالینی

کتامیر-۲ به طور مداوم کارایی و ایمنی قوی را در طیف وسیعی از مطالعات پیش‌بالینی نشان داده است، از جمله:

• دوز ۳۰۰ میلی‌گرم بر کیلوگرم کتامیر-۲ در کاهش درد ناشی از شیمی‌درمانی، تنها در ۹ روز درمان، ۶۰٪ کارایی بیشتری نسبت به گاباپنتین نشان داد.
• در یک مدل معتبر نوروپاتی دیابتی، کتامیر-۲ به طور قابل توجهی حساسیت درد را کاهش داد و برخی حیوانات حتی به حساسیت پایه پیش‌دیابتی بازگشتند.
• در مطالعات مقایسه‌ای مستقیم با استفاده از مدل آسیب فشردگی مزمن در موش‌ها، کتامیر-۲ به ترتیب ۱۱۲٪ و ۷۰٪ تسکین درد بیشتری نسبت به درمان‌های تأیید شده FDA یعنی گاباپنتین و پره‌گابالین نشان داد.
• یک مطالعه جامع نوروتوکسیسیتی عدم وجود ضایعات اولنی را تأیید کرد.
• داده‌ها نشان می‌دهند که کتامیر-۲ با زمان‌های قرارگیری طولانی‌تر و سطوح بالاتر نور-کتامیر در مغز از سد خونی-مغزی عبور می‌کند. همچنین پس از تجویز خوراکی، کتامیر-۲ با جذب سریع، نیمه عمر کوتاه و پاکسازی بالا مشخص می‌شود.
• کتامیر-۲ اثرات ضد افسردگی و ضد اضطراب در مدل‌های رفتاری معتبر نشان داد، بدون اثرات نامطلوب تجزیه‌ای یا روان‌پریشی‌گونه.

نظر مشاور علمی ارشد

ایتزچاک آنجل، دکترا، مشاور علمی ارشد MIRA، گفت: “کتامیر-۲ کارایی قوی و مداومی را در مدل‌های درد پیش‌بالینی با پروفایل ایمنی پاک و پتانسیل درمانی گسترده نشان داده است. تأیید IND گواهی بر دقت علمی ماست و ممکن است راه را برای ترجمه بالینی معنادار هموار کند.”

منابع

۱. اطلاعیه MIRA Pharmaceuticals درباره تأیید IND برای کتامیر-۲
۲. مطالعه سمیت مغزی کتامیر-۲
۳. مقایسه کارایی کتامیر-۲ و گاباپنتین
۴. نتایج مثبت کتامیر-۲ در مدل نوروپاتی دیابتی
۵. برتری کتامیر-۲ نسبت به گاباپنتین و پره‌گابالین
۶. تأیید عدم سمیت مغزی کتامیر-۲
۷. مقاله علمی درباره کتامیر-۲ در Frontiers in Pharmacology

منبع