هنوز مطالعات باليني تمام نشده

واضح آرشیو وب فارسی:فارس: هنوز مطالعات باليني تمام نشده
خبرگزاري فارس: در حالي كه هنوز چند ماهي از شروع مطالعه باليني داروي ام اس آرژانتيي نگذشته و هنوز مراحل آن تمام نشده است، اين داروي وارداتي اكنون در برخي داروخانه‌ها توزيع مي‌شود، مسئولان سازمان غذا و دارو البته مي‌گويند اين كار غير قانوني است و حتماً با متخلفان برخورد مي‌شود.

به گزارش خبرنگار بهداشت و درمان فارس، تابستان امسال بود كه ورود داروي جديد ام اس به كشور توسط يك شركت داخلي بحث داغ رسانه‌ها شد، دارويي از نوع داروهاي نوتركيب يا بيوتكنولوژي به نام اينترفرون بتا كه قبل از آن نوع برند اصلي آن به نام آونكس و يك نوع مشابه داخلي آن در بازار بود.

مسئولان شركت توليد كننده اين دارو در كشور با ورود اين دارو اعلام كردند: در حالي كه اين دارو در داخل توليد مي‌شود و كيفيت مناسبي هم دارد، واردات آن از يك شركت خارجي توجيه ندارد و به صنعت دارويي و توليد داخلي ضربه مي‌زند.

در همين زمان مسئولان وزارت بهداشت اعلام كردند كه اين داروي جديد توسط يك شركت دارويي جديد به صورت موقت وارد مي‌شود و طبق قراردادي كه اين شركت با طرف خارجي دارد قرار است واردات موقت آن با هدف ورود تكنولوژي توليد و توليد اين دارو در كشور انجام شود و هدف وزارت بهداشت از صدور مجوز براي اين دارو شكستن انحصار توليد اين دارو است كه از قيمتهاي وزارت بهداشت تبعيت نمي‌كند ضمن اينكه اگر دو توليد كننده داشته باشيم در صورتي كه براي توليد كننده اول مشكلي پيش بيايد بيماران آسيب نمي‌بينند.

اما همان زمان مسئولان شركت توليدكننده اول اعلام كردند كه اين دارو هنوز مراحل مطالعه باليني را در داخل طي نكرده است.

بعد از آن بود كه مسئولان وزارت بهداشت اعلام كردند، داروي آرژانتيني ام اس هنوز وارد بازار نشده و فقط به ميزان محدودي وارد شده تا مراحل مطالعه باليني آن طي شود.

احمد شيباني، رئيس سازمان غذا و دارو مهر امسال در اين مورد به خبرنگار فارس گفت: داروي جديد ام اس كه رسانه‌ها مرتب مي‌گويند داروي آرژانتيني هنوز وارد بازار نشده است و مراحل كارآزمايي باليني را طي مي‌كند، رسانه‌ها اين قدر جنجال نكنند.

وي افزود: اين دارو هنوز وارد بازار نشده و مراحل كارآزمايي باليني را طي مي‌كند؛ والله وارد بازار نشده، بالله وارد بازارنشده اين قدر جنجال نكنيد.

مسئولان شركت توليد كننده اول اين دارو در كشور البته اعلام كردند كه محموله اين دارو وارد كشور شده و در انبارهاي شركت توزيع وجود دارد و چون تاريخ مصرف آن ممكن است بگذرد به روش‌هايي سعي مي‌كنند اين دارو را به فروش برسانند تا ضرر نكنند.

پيگيري‌هاي خبرنگار فارس نشان داد كه اين دارو اكنون در بازار وجود دارد و در برخي داروخانه‌ها از جمله داروخانه ... توزيع مي‌شود و حتي به برخي بيماران مي گويند اين دارو سوئيسي است در حالي كه هنوز مسئولان وزارت بهداشت پايان مطالعه باليني و تأييد اين داروي آرژانتيني را اعلام نكرده‌اند.

محمدرضا شانه ساز، معاون دارويي سازمان غذا و دارو در اين باره به خبرنگار فارس توزيع داد: اين دارو نبايد در داروخانه باشد، ما به شركت توزيع كننده در ۲ يا ۳ مرحله نامه زديم و تذكر داديم كه اين دارو نبايد توزيع شود.

اين مقام مسئول در وزارت بهداشت گفت: الان اين دارو هنوز مراحل مطالعه باليني را طي مي كند، كه نتايج آن خوب بوده است و اين دارو روي تعداد معدودي از بيماران كار مي شود اما نمي‌دانم چرا اين دارو در داروخانه توزيع شده است. براي ما هم جاي تعجب است و چيزهايي شنيده‌ايم.

معاون سازمان غذا و دارو گفت: به كارشناسان و بازرسان سازمان غذا و دارو گفته ايم موضوع را پيگيري كنند كه چرا عليرغم تأكيد وزارت بهداشت اين دارو به فروش مي رسد.

شانه ساز در پاسخ به اين پرسش كه آيا اين دارو مجوز ورود به بازار دارد، توضيح داد: نه مجوز عرضه ندارد و بايد ابتدا نتايج مطالعه باليني آن تمام شود.

وي در پاسخ به اين پرسش كه چرا مسئولان داروخانه به بيماران مي‌گويند اين دارو سوئيسي است، گفت: اينها همه تخلفات است كه بايد مستندات آن باشد تا با آن برخورد كنيم.

معاون دارويي سازمان غذا و دارو در پاسخ به اين پرسش كه طبق اسناد موجود ظاهراً مجوز توزيع اين دارو به شركت وارد كننده در ۲۴ تير داده شده و بعد از آن در تاريخ ۲۷ مهر طي نامه‌اي به اين شركت شروع مطالعه باليني اين دارو از آن شركت خواسته شده است، گفت: اينها فقط دو نامه از ميان تعداد زياد نامه‌هايي است كه به اين شركت زده شده است.

وي اضافه كرد: نامه اول مجوز توزيع معدود اين دارو فقط براي مطالعه باليني بوده و قرار نبوده كه دارو در داروخانه توزيع شود اما ظاهراً مسئولان اين شركت برداشتشان اين بوده كه اين نامه مجوز توزيع در داروخانه است.

شانه ساز تأكيد كرد: براي صدور مجوز توزيع هر دارويي اسناد اتمام و موفقيت مطالعه باليني دارو بايد باشد در غير اين صورت تخلف است و حتماً با شركت متخلف برخورد جدي انتظامي مي‌شود البته بايد ابتدا اين موضوع توسط كارشناسان سازمان غذا و دارو تأييد شود.

وي در پاسخ به اين پرسش كه مدت زمان مطالعه باليني دارو چقدر طول مي‌كشد،گفت: اين مسئله براي هر دارويي با داروي ديگر متفاوت است و كميته علمي بر اساس نوع دارو و تعداد نمونه‌هايي كه تحت مطالعه قرار مي‌گيرند و همچنين مطالعاتي كه در مورد يك دارو در كشورهاي ديگر انجام شده در اين مورد تصميم گيري مي‌كند و ممكن است كوتاه يا بلند مدت باشد.
انتهاي پيام/

دوشنبه|ا|19|ا|دي|ا|1390

این صفحه را در گوگل محبوب کنید

[ارسال شده از: فارس]

[مشاهده در: www.farsnews.com]

[تعداد بازديد از اين مطلب: 139]