درمان اضطراب اجتماعی با BNC-۲۱۰: نتایج امیدوارکننده از آزمایش فاز ۳
آیا از اضطراب اجتماعی رنج میبرید؟ آیا به دنبال درمانی سریعالاثر و موثر برای غلبه بر این اختلال هستید؟ در این مقاله به بررسی نتایج امیدوارکنندهی آزمایش بالینی فاز ۳ داروی BNC-۲۱۰ برای درمان اختلال اضطراب اجتماعی (SAD) میپردازیم.
ثبتنام کامل در آزمایش بالینی AFFIRM-۱
شرکت نووفریا تراپوتیکس (Neuphoria Therapeutics) اخیراً اعلام کرد که ثبتنام ۳۳۲ شرکتکننده در آزمایش بالینی فاز ۳ AFFIRM-۱ به پایان رسیده است. این آزمایش، داروی BNC-۲۱۰ را به عنوان یک درمان سریعالاثر، اولین در نوع خود، و مورد نیاز در مواقع اضطراب حاد برای اختلال اضطراب اجتماعی بررسی میکند. [¹]
دکتر اسپایروس پاپاپتروپولوس (Spyros Papapetropoulos)، رئیس و مدیر عامل شرکت نووفریا، در این باره اظهار داشت: «ما از رسیدن به هدف ثبتنام در آزمایش بالینی AFFIRM-۱ که BNC-۲۱۰ را به عنوان درمانی تحولآفرین برای اختلال اضطراب اجتماعی ارزیابی میکند، بسیار خرسندیم. این دستاورد ما را در مسیر دستیابی به اولین دادههای فاز ۳ برای BNC-۲۱۰ قرار میدهد که انتظار میرود در اوایل فصل چهارم سال جاری منتشر شود.»
BNC-۲۱۰: مکانیسم اثر و تاییدیههای سازمان غذا و داروی آمریکا
BNC-۲۱۰ یک تعدیلکننده آلوستریک منفی انتخابی خوراکی و اختصاصی گیرنده استیل کولین نیکوتینی α7 است که برای درمان اختلال اضطراب اجتماعی و اختلال استرس پس از سانحه (PTSD) در حال توسعه است. سازمان غذا و داروی آمریکا (US Food and Drug Administration) در دسامبر ۲۰۲۱، برای درمان حاد اختلال اضطراب اجتماعی و سایر اختلالات مرتبط با اضطراب و در نوامبر ۲۰۱۹ برای درمان PTSD و سایر اختلالات مرتبط با ضربه و استرس، به BNC-۲۱۰ نشان “مسیر سریع” (Fast Track designation) اعطا کرد. [²]
در آزمایشهای بالینی، BNC-۲۱۰ اثرات ضد اضطراب وسیع، قابل توجه و با شروع سریع را در اختلال اضطراب اجتماعی، اختلال اضطراب فراگیر و حملات پانیک نشان داده است، بدون اینکه هیچ مدرکی دال بر ایجاد خوابآلودگی، اختلال در شناخت یا پتانسیل اعتیاد وجود داشته باشد.
جزئیات آزمایش بالینی AFFIRM-۱
آزمایش بالینی فاز ۳ AFFIRM-۱، یک آزمایش چند مرکزی، دو سو کور، با دو گروه موازی و کنترل شده با دارونما است که ایمنی و اثربخشی یک دوز واحد و حاد ۲۲۵ میلیگرم از BNC-۲۱۰ در مقایسه با دارونما را بررسی میکند. شرکتکنندگان به طور تصادفی ۱:۱ برای دریافت یک دوز ۲۲۵ میلیگرمی BNC-۲۱۰ یا دارونما انتخاب میشوند. حدود ۱ ساعت پس از مصرف دارو، از شرکتکنندگان خواسته میشود تا یک سخنرانی عمومی انجام دهند. آنها ۲ دقیقه فرصت دارند تا برای سخنرانی خود آماده شوند (مرحله پیشبینی) و سپس یک سخنرانی ۵ دقیقهای در مقابل جمعی کوچک ارائه میدهند (مرحله اجرا).
شاخص اصلی آزمایش، تغییر از سطح اولیه تا میانگین مرحله اجرا در مقیاس واحدهای ذهنی ناراحتی (SUDS) است. شاخصهای ثانویه شامل تغییر در امتیاز SUDS از سطح اولیه تا میانگین مرحله پیشبینی، تغییرات در مقیاس Clinical Global Impression – Severity، و خود ارزیابی با State Trait Anxiety Inventory و مقیاس Patient Global Impression – Improvement است. یک ویزیت پیگیری نیز یک هفته پس از چالش سخنرانی عمومی انجام میشود.
نتایج مطالعه PREVAIL و توجیه آزمایش AFFIRM-۱
این آزمایش بر پایه نتایج مطالعه PREVAIL، یک مطالعه فاز ۲ که پتانسیل ۲۲۵ میلیگرم و ۶۷۵ میلیگرم BNC-۲۱۰ را در بیماران مبتلا به اختلال اضطراب اجتماعی ارزیابی کرده است، بنا شده است. محققان در این مطالعه اضطراب را از طریق مقیاسهای خودگزارشی در طول مراحل پیشبینی و اجرا در چالش شبیهسازی شده سخنرانی عمومی ارزیابی کردند. میانگین مربعات کمترین مربعات ± اختلاف خطای استاندارد در مقایسه با دارونما برای امتیازات SUDS برای تغییر از خط پایه به میانگین مرحله اجرا، -۶.۶ ± ۴.۷۵ برای ۲۲۵ میلیگرم BNC-۲۱۰ و -۴.۸ ± ۴.۷۳ برای ۶۷۵ میلیگرم BNC-۲۱۰ بود (معنیدار نبود). یک تحلیل پس از وقوع (post hoc) از امتیازات SUDS با ارزیابی دوزهای ترکیبی BNC-۲۱۰ و مراحل چالش سخنرانی (پیشبینی و اجرا) کاهش آماری معناداری را در مقایسه با دارونما نشان داد (P = ۰.۰۴۴؛ اثر بخشی ۰.۳۶). نتایج، آزمایش بیشتر ۲۲۵ میلیگرم BNC-۲۱۰ را به عنوان یک داروی ضد اضطراب بالقوه ایمن و موثر برای درمان حاد و مورد نیاز اختلال اضطراب اجتماعی پشتیبانی میکند. [³]
منابع:
-
Neuphoria Therapeutics Completes Target Enrollment in Phase ۳ AFFIRM-۱ Trial of BNC-۲۱۰ in Social Anxiety Disorder (SAD). News release. September ۴, ۲۰۲۵. Accessed September ۴, ۲۰۲۵. [لینک منبع]
-
U.S. FDA grants Bionomics Fast Track designation to BNC210 for the acute treatment of social anxiety disorder and other anxiety related disorders. News release. December ۱, ۲۰۲۱. Accessed September ۴, ۲۰۲۵. [لینک منبع]
- Papapetropoulos S, Doolin E, Odontiadis M, et al. A phase 2, placebo-controlled study to evaluate the efficacy and safety of BNC210, an alpha-7 nicotinic receptor negative allosteric modulator, for acute, as-needed treatment of social anxiety disorder (SAD) – the PREVAIL study. Psychiatry Res. ۲۰۲۵:۳۴۶:۱۱۶۳۸۷. [لینک منبع]
توجه: لطفاً برای دسترسی به لینکهای منابع، اطلاعات مربوطه را در اینترنت جستجو کنید.
رمان بازار