داروی جدید فیبرومیالژیا پس از ۱۵ سال: تأیید FDA درمانی که زندگی را تغییر میدهد
خبر فوری: تأیید داروی انقلابی فیبرومیالژیا توسط FDA
سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) داروی تونمیا (سیکلوبنزاپرین HCl، معروف به TNX-102 SL) را به عنوان اولین درمان جدید فیبرومیالژیا در ۱۵ سال گذشته تأیید کرده است. این دارو اولین عضو از دسته جدید مسکنهای غیرافیونی برای این بیماری محسوب میشود.
اثربخشی ثابت شده در مطالعات بالینی
تأیید FDA بر اساس نتایج دو کارآزمایی بالینی تصادفیسازی شده دوسوکور فاز ۳ با حضور نزدیک به ۱۰۰۰ بیمار انجام شده است. در هر دو مطالعه، تونمیا بهطور معنیداری درد روزانه بیماران را در مقایسه با دارونما در نقطه پایانی اولیه (۱۴ هفته) کاهش داد. پس از ۳ ماه مصرف، درصد بیشتری از بیماران تحت درمان با تونمیا کاهش درد بالینی معنادار (≥۳۰٪) را تجربه کردند.
در مجموع مطالعات فاز ۳ با حضور بیش از ۱۴۰۰ بیمار، تونمیا عموماً تحمل خوبی داشت. شایعترین عوارض جانبی (با بروز ≥۲٪) شامل:
- هیپوآستزی دهانی
- ناراحتی دهانی
- مزه غیرطبیعی محصول
- خوابآلودگی
- پارستزی دهانی
- درد دهان
- خستگی
- خشکی دهان
- آفت دهان
نوآوری در مکانیسم اثر
دکتر ست لدرمن، مدیرعامل شرکت تونیکس فارماستیکالز، این تأیید را “پیشرفتی تاریخی برای میلیونها آمریکایی مبتلا به درد ناتوانکننده فیبرومیالژیا” توصیف کرد. وی افزود: “ما در تونیکس پتانسیل تحولآفرین تونمیا را برای فیبرومیالژیا، یک بیماری درد مزمن، که سالها بدون نوآوری مانده بود، شناسایی کردیم.”
تونمیا فرمولاسیون زیرزبانی سیکلوبنزاپرین (CBP) است که با کاهش نورسیکلوبنزاپرین (nCBP) به بهبود کیفیت خواب و در نتیجه کاهش درد کمک میکند. جذب زیرزبانی باعث اثر سریعتر دارو از طریق جذب مخاطی شده و متابولیسم اولیه کبدی را دور میزند.
نظر متخصصان درباره این روش نوین
دکتر آندریا چادویک از سیستم سلامت دانشگاه کانزاس درباره این روش تجویز اظهار داشت: “داروهایی که از کبد عبور میکنند ممکن است متابولیتهایی تولید کنند که با گذشت زمان بر اثربخشی و ایمنی دارو تأثیر بگذارند. تونمیا به صورت زیرزبانی تجویز میشود تا درد را بهسرعت و با پروفایل ایمنی قابل تحمل کاهش دهد.”
کاربردهای دیگر و مطالعات بیشتر
این دارو هماکنون برای اختلال استرس پس از سانحه، اختلال مصرف الکل و آشفتگی در بیماری آلزایمر تأیید شده است. همچنین برای آشفتگی در آلزایمر، وضعیت Fast Track توسط FDA دریافت کرده است.
مطالعات فارماکوکینتیک فاز ۱ نشان داد که مواجهه با CBP و nCBP پس از مصرف زیرزبانی تونمیا کمتر از فرم خوراکی است. مطالعه RESILIENT فاز ۳ نیز بهبود معنیدار در کاهش نمرات درد روزانه از هفته ۱ تا ۱۴ را تأیید کرد.
واکنش جامعه بیماران
شارون والدروپ، بنیانگذار انجمن فیبرومیالژیا، اظهار داشت: “بیش از ۱۵ سال است که این جامعه با کمبود گزینههای درمانی جدید مواجه بوده است. این تأیید گامی امیدوارکننده به جلو و نویدبخش میلیونها بیمار است.”
دسترسی و اطلاعات بیشتر
پیشبینی میشود تونمیا تا پایان ۲۰۲۵ در دسترس بیماران بالغ در آمریکا قرار گیرد. شرکت تونیکس فارماستیکالز وبیناری در روز دوشنبه، ۱۸ آگوست برای بحث بیشتر درباره این تأیید برگزار خواهد کرد.
منابع:
- اطلاعیه مطبوعاتی تونیکس فارماستیکالز – ۱۵ آگوست ۲۰۲۵
- اطلاعات TNX-102 SL از وبسایت تونیکس
- مطالعات منتشر شده در Arthritis Care Res (2023)، Ann Rheum Dis (2025) و Pain Medicine (2025)
