خبر فوری: خداحافظی با محدودیت‌های دست‌وپاگیر کلو زاپین! آیا گشایش بزرگی در راه است؟

داروی کلو زاپین، به عنوان یکی از موثرترین درمان‌ها برای اسکیزوفرنی مقاوم به درمان، همواره با محدودیت‌هایی در تجویز و مصرف همراه بوده است. اما به نظر می‌رسد که این محدودیت‌ها در حال برداشته شدن هستند و این می‌تواند خبر خوبی برای بیماران و خانواده‌های آن‌ها باشد.

در تاریخ ۲۳ خرداد ۱۴۰۴ (۱۳ ژوئن ۲۰۲۵)، سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) به طور رسمی برنامه REMS (ارزیابی خطر و استراتژی کاهش) مربوط به کلو زاپین را حذف کرد و تمام عملیات REMS متوقف شد.^۱

اگرچه کلو زاپین همچنان خطر ابتلا به نوتروپنی شدید (کاهش تعداد نوتروفیل‌ها در خون) را به همراه دارد، اما FDA به این نتیجه رسیده است که برنامه REMS دیگر ضروری نیست و با حذف آن، انتظار می‌رود دسترسی به کلو زاپین بهبود یابد. شایان ذکر است که FDA همچنان توصیه می‌کند که بیماران از نظر ANC (شمارش مطلق نوتروفیل) تحت نظر باشند و اطلاعات مربوط به نوتروپنی شدید در اطلاعات تجویز برای تمام داروهای کلو زاپین باقی خواهد ماند. از این پس، تعیین مناسب بودن کلو زاپین برای یک بیمار، صرفاً بر عهده پزشک معالج خواهد بود.

در پی این تصمیم، اتحاد عمل اسکیزوفرنی و سایکوز (S&PAA) با همکاری انجمن داروسازان روانپزشکی آمریکا (AAPP)، از توسعه قریب‌الوقوع مجموعه‌ای از دوره‌های آموزشی بالینی و مبتنی بر شواهد با عنوان “عصر جدید در مدیریت کلو زاپین” خبر داده است. هدف از این دوره‌ها، ارائه آموزش و راهنمایی برای تجویز کلو زاپین است. لغو نظارت بر آزمایش خون و سایر الزامات اداری، نتیجه مستقیم حمایت‌های S&PAA بوده است.^۲

دکتر چاد کویاناگی، عضو هیئت مدیره S&PAA و مدیر پزشکی خدمات بحران و خدمات Medicaid در بخش بهداشت روان بزرگسالان در وزارت بهداشت هاوایی، به نشریه Psychiatric Times گفت: «حذف REMS برای کلو زاپین، فراتر از یک تغییر نظارتی است – این لحظه‌ای از امید برای بیماران و خانواده‌هایی است که مدت‌ها منتظر دسترسی به موثرترین درمان برای اسکیزوفرنی مقاوم به درمان بوده‌اند. برای بسیاری، موانع نه تنها بالینی، بلکه لجستیکی نیز بودند. ابتکارات آموزشی جدید از سوی S&PAA و AAPP برای اطمینان از اینکه این تغییر به دست بیمار می‌رسد، بسیار حیاتی است. بدون راهنمایی سریع و عملی برای پزشکان، ممکن است بیماران همچنان عقب بمانند. ما مدیون آن‌ها هستیم که با عمل به این لحظه پاسخ دهیم.»

گوردون لاوین، مدیر اجرایی S&PAA، گفت: «مسیریابی درمان برای اسکیزوفرنی فوق‌العاده چالش‌برانگیز است. ما از راه‌اندازی اولین مجموعه از برنامه‌های آموزشی خود برای رسیدگی و دسترسی به مراقبت‌های مؤثر و نتایج درمانی هیجان‌زده هستیم.»^۲

“عصر جدید در مدیریت کلو زاپین” در پاییز راه‌اندازی خواهد شد. این مجموعه آموزشی در تلاش است تا به اهداف متعددی دست یابد^۳:

1. کمک به پزشکان برای تجویز مطمئن و ایمن کلو زاپین برای اسکیزوفرنی مقاوم به درمان.
2. ارائه آموزش در مورد شروع، نظارت، مدیریت عوارض جانبی، جمعیت‌های ویژه و دیدگاه‌های بیمار.
3. ترکیب شواهد بالینی با استراتژی‌های دنیای واقعی.
4. کاهش انگ و بهبود نتایج برای افراد مبتلا به بیماری روانی جدی.

میشل گیر، داروساز روانپزشکی و رئیس AAPP، گفت: «کلو زاپین دارویی نجات‌بخش برای افراد مبتلا به اسکیزوفرنی است، اما بسیاری از پزشکان در مورد این دارو آموزش ندیده‌اند و بیماران را تحت کلو زاپین مدیریت و نظارت نکرده‌اند. این برنامه درسی در مورد کلو زاپین یک گام بزرگ رو به جلو در تضمین دسترسی متخصصان مراقبت‌های بهداشتی به اطلاعات مورد نیاز برای نجات و بهبود زندگی بیماران است.»^۲

FDA برای اولین بار در بهمن ماه اعلام کرد که “انتظار ندارد پزشکان، داروخانه‌ها و بیماران در برنامه استراتژی‌های ارزیابی خطر و کاهش (REMS) برای کلو زاپین شرکت کنند یا نتایج آزمایش خون شمارش مطلق نوتروفیل (ANC) را قبل از توزیع کلو زاپین توسط داروخانه‌ها گزارش دهند.”^۴

منابع

1. Clozapine REMS. Accessed June 16, 2025. https://www.newclozapinerems.com/home
2. S&PAA launches new education series to remove barriers to treatment & recovery. News release. June 16, 2025. https://www.einpresswire.com/article/822059272/s-paa-launches-new-education-series-to-remove-barriers-to-treatment-recovery
3. Provider training. Schizophrenia & Psychosis Action Alliance. Accessed June 16, 2025. https://sczaction.org/provider-training/
4. Duerr HA. FDA officially removes REMS requirement for clozapine. Psychiatric Times. February 25, 2025. https://www.psychiatrictimes.com/view/fda-officially-removes-rems-requirement-for-clozapine

منبع