آیا کِتامین کلید نجات در بحران‌های روانپزشکی است؟ درخواست NRx برای تسریع بررسی یک دارو
شرکت NRx Pharmaceuticals اعلام کرده است که فرمولاسیون جدیدی از کِتامین، با نام NRX-100، در حال پیشرفت در یک مسیر بازبینی جدید در سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) است. این شرکت برای داروی NRX-100، که کِتامین تزریقی فاقد مواد نگهدارنده و دارای حق ثبت اختراع است، درخواست «کوپن اولویت ملی کمیسیونر» (CNPV) کرده است. NRx همزمان در حال آماده‌سازی یک درخواست داروی جدید (NDA) برای درمان افسردگی همراه با افکار خودکشی و اختلال استرس پس از سانحه (PTSD) نیز هست. این شرکت همچنان پیش‌بینی می‌کند که سازمان FDA تا پایان سال ۲۰۲۵ در مورد NRX-100 تصمیم‌گیری کند.۱
مسیر جدید بررسی دارو در FDA
مسیر CNPV که به تازگی اعلام شده است، در تاریخ ۱۷ ژوئن ۲۰۲۵ توسط کمیسیونر FDA، دکتر مارتی ماکاری (Marty Makary)، معرفی شد. هدف از این طرح، تسریع در بررسی داروهایی است که به اولویت‌های بهداشت عمومی ایالات متحده رسیدگی می‌کنند. برنامه CNPV به برنامه‌های واجد شرایط اجازه می‌دهد تا در مدت زمان کوتاهی، بین ۱ تا ۲ ماه، مورد بررسی قرار گیرند. این در حالی است که فرآیند استاندارد بررسی داروها معمولاً بین ۱۰ تا ۱۲ ماه طول می‌کشد. رویکرد این برنامه، تیمی و تحت رهبری کمیسیونر است و با سیستم سنتی که در آن درخواست توسط دفاتر مختلف FDA بررسی و ارزیابی می‌شود، تفاوت دارد.۲
NRX-100 و اولویت‌های بهداشت ملی
شرکت NRx Pharmaceuticals در یک بیانیه مطبوعاتی اعلام کرد که NRX-100 از موقعیت خوبی برای دریافت این عنوان برخوردار است، زیرا با اولویت‌های بهداشت ملی مانند رسیدگی به بحران سلامت روان، نوآوری در درمان نیازهای برآورده نشده و تقویت تولید داخلی دارو همسو است. دکتر جاناتان سی. جاویت (Jonathan C. Javitt)، رئیس و مدیر عامل NRx، در اطلاعیه این شرکت گفت: «NRx از برنامه کوپن اولویت ملی کمیسیونر که به تازگی اعلام شده است بسیار دلگرم است و معتقد است که NRX-100 تمام معیارهای پذیرش را برآورده می‌کند.»۱
ارسال اطلاعات CMC و دریافت بازخورد FDA
این شرکت قبلاً اطلاعات مورد نیاز مربوط به شیمی، تولید و کنترل (CMC) را ارسال کرده و از FDA بازخورد دریافت کرده است. NRx اطلاعات درخواستی در مورد ماده فعال دارویی کِتامین و متن پیشنهادی نهایی برچسب‌گذاری را به FDA ارائه داده است.۱
دکتر جاویت افزود: «همانطور که قبلاً توسط FDA تعیین شده است، محصولات ما درمان‌های نوآورانه‌ای هستند که به بحران فعلی سلامت، یعنی افسردگی همراه با افکار خودکشی و PTSD، رسیدگی می‌کنند و یک نیاز پزشکی برآورده نشده را رفع می‌کنند. ما به دنبال تایید داروی جدید برای NRX-100 در درمان افسردگی همراه با افکار خودکشی و PTSD خواهیم بود. اعلامیه FDA اکنون تمرکز شرکت ما بر تولید و CMC را با شناسایی CMC به عنوان پیش‌نیاز برنامه CNPV تأیید کرده است. جدول زمانی اعلام شده برای برنامه CNPV با راهنمایی‌های قبلی NRx در مورد تصمیمات FDA (تاریخ PDUFA) تا پایان سال ۲۰۲۵ مطابقت دارد. درخواست ما تحت برنامه CNPV به درخواست داروی جدید مختصر (ANDA) که هفته گذشته برای کِتامین بدون مواد نگهدارنده ارائه شد، می‌افزاید، که برای آن به دنبال بررسی اولویت‌دار هستیم.»۱
درخواست حذف کِتامین حاوی مواد نگهدارنده
علاوه بر این، این شرکت قصد دارد درخواستی را به FDA ارائه دهد تا انواع کِتامین حاوی مواد نگهدارنده را به دلیل نگرانی در مورد سمیت کلرید بنزتونیوم (benzethonium chloride toxicity) از بازار جمع‌آوری کند. ثبت اختراع اخیر در مورد فرآیند تولید بدون مواد نگهدارنده آن می‌تواند از انحصار بازار حمایت بیشتری کند.۱
به نظر می‌رسد NRx به طور جدی به حوزه سلامت روان متعهد است. این شرکت اخیراً یک درخواست داروی جدید مختصر (ANDA) برای NRX-100، فرمولاسیون کِتامین تزریقی بدون مواد نگهدارنده، برای موارد تایید شده فعلی FDA برای کِتامین، ارسال کرده است. به طور مشابه، این شرکت فرآیند NDA را برای NRX-100 به عنوان درمانی برای افسردگی همراه با افکار خودکشی آغاز کرده است. این فرآیند بر اساس داده‌های حاصل از آزمایش‌های بالینی کنترل‌شده‌ای است که توسط موسسات ملی بهداشت ایالات متحده انجام شده است، و همچنین داده‌های جدیدی که از مقامات بهداشتی فرانسه تحت توافق‌نامه اشتراک‌گذاری داده‌ها به دست آمده است. FDA به NRX-100 برای درمان خودکشی حاد، عنوان “بررسی سریع” (Fast Track Designation) اعطا کرده است، و NRx همچنین یک درخواست ثبت اختراع برای فرمولاسیون جدید بدون مواد نگهدارنده خود در اداره ثبت اختراع و علائم تجاری ایالات متحده ثبت کرده است.۱
منابع
- NRx Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:NRXP) Announces Filing of Commissioner’s National Priority Voucher Application for Intravenous Ketamine (NRX-100). Press release. June 23, 2025. Accessed June 23, 2025. https://www.prnewswire.com/news-releases/nrx-pharmaceuticals-inc-nasdaqnrxp-announces-filing-of-commissioners-national-priority-voucher-application-for-intravenous-ketamine-nrx-100-302487956.html
- FDA. FDA to Issue New Commissioner’s National Priority Vouchers to Companies Supporting U.S. National Interests. Press release. June 17, 2025. Accessed June 23, 2025. https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-issue-new-commissioners-national-priority-vouchers-companies-supporting-us-national-interests
