دريافت گواهي آزمايشگاه همكار وزارت بهداشت توسط سبحان انكولوژي


دكتر كامبيز امجدي روز دوشنبه به ايرنا افزود: آزمايشگاه كنترل كيفيت شركت سبحان انكولوژي موفق به دريافت گواهي آزمايشگاه همكار و مجاز وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي در زمينه آزمايشات فيزيكوشيميايي و ميكروبيولوژي مواد اوليه داروهاي ضد سرطان شده است. وي اضافه كرد: اكروديته كردن عبارتست از ارزيابي و تاييد منظم عمليات يك آزمايشگاه در مقايسه با استانداردهاي از پيش تعيين شده كه اين اقدام معمولاً توسط يك سازمان مستقل ( وزارت بهداشت ) و بر اساس دستورالعمل ها و استانداردهاي بين المللي دارويي ( معيارهاي كلي انجام عمليات در آزمايشگاه هاي آزمون كننده) انجام مي پذيرد. وي ادامه داد: اجزاي دقيق استانداردهاي كيفيت آزمايشگاه متفاوت هستند اما به طور كلي، عناصر اصلي اين استانداردها بايد مواردي چون سازمان بندي و مديريت، مميزي و بازنگري، طراحي مناسب و بهداشت آزمايشگاه، اطمينان از كاليبراسيون، اعتباربخشي به روش هاي آناليز، مباني كنترل كيفيت مطابق با اصول GLPو نحوه حفظ سوابق و گزارشات پوشش دهند. به گفته امجدي : آزمايشگاه هاي كنترل كيفيت شركت سبحان انكولوژي از سه بخش كنترل فيزيكو شيميايي، اتاق هاي تميز (CRs) ميكروبيولوژي و كنترل كيفيت حين توليد تشكيل شده كه قابليت آناليز مواد موثره سايتوتوكسيك، مواد جانبي و محصولات نهايي را بر اساس آخرين متدهاي روز دنيا و منطبق بر فارماكوپه هاي اروپا و آمريكا دارا مي باشد. وي ادامه داد: طراحي آزمايشگاه كنترل ميكروبي بر اساس معيارهاي اتاق هاي تميز صورت گرفته، به نحوي كه تمامي سطوح آن از جنس اپوكسي دارويي بوده و هواسازهاي مجزا، سطح كلاس اتاق تميز D را در اين آزمايشگاه فراهم مي نمايد و جهت ايجاد بالاترين سطح ايمني پرسنل و كمترين احتمال آلودگي ثانويه از ايزولاتورهاي مخصوص، Laminar Air Flow و همچنين از اتاق هاي مجزا و اختصاصي جهت انجام آزمايشات ميكروبي واستريليتي استفاده مي شود. وي خاطرنشان ساخت: آزمايشگاه كنترل فيزيكو شيميايي از سه قسمت آناليز دستگاهي و آزمايشگاه اختصاصي مواد سمي (سايتوتوكسيك) و آزمايشات فيزيكو شيميايي بر روي مواد اوليه و محصولات نهايي تشكيل شده است. امجدي دارا بودن تمامي امكانات لازم نظير Safety Cabinet و ايزولاتور به همراه پوشش هاي محافظتي فردي اختصاصي جهت آناليز مواد سايتوتوكسيك، تمامي شرايط لازم جهت فعاليت محافظت شده پرسنل در مواجهه با مواد سمي را فراهم مي آورد كه اين مهم، ويژگي منحصر بفرد آزمايشگاه هاي كنترل كيفيت اين مجموعه بوده و استعداد لازم جهت پياده سازي و رعايت همه استانداردهاي كنترلي داروهاي ضد سرطان در كشور را مطابق با استانداردهاي بين المللي مهيا كرده است. به گفته اين مسوول ، شركت سبحان انكولوژي به دليل برخورداري از مدرن ترين دستگاه هاي تحقيقاتي، عملياتي (مانند پيشرفته ترين كشورهاي جهان) و بهره گيري از كارشناسان و متخصصين كار آزموده و مجرب كه دوره هاي آموزشي متعددي را در داخل و خارج از كشور گذرانده اند، قادر است به عنوان تنها آزمايشگاه مرجع ايران به منظور كنترل داروهاي ضد سرطان و شيمي درماني به كشور معرفي گردد. وي اضافه كرد: در اين خصوص طراحي و توسعه روش هاي كنترل كيفيت و آناليز محصولات، انجام مطالعات فراهمي زيستي، تحقيق و ارزيابي سيستم‌هاي دارو رساني جديد (Innovative Drug Delivery Systems)، مطالعات پايه‌اي بر روي اختصاصات فرآورده‌هاي دارويي در فاز جامد و مايع و انجام پروژه‌هاي مشترك و كوتاه‌مدت تحقيقاتي با دانشگاه‌ها از محورهاي اساسي فعاليت‌هاي اين واحد مي‌باشد.ك /03 516/695




شما هم رأی دهید